昔日掣肘逐渐消退，美国生物类似药市场正走上发展“快车道”。

近期，医疗保健服务公司Cardinal Health发布《2023年美国生物类似药市场报告》（以下简称“《报告》”）。《报告》指出，政策改革等因素推动生物类似药市场扩容，医疗支付体系更新成为企业发展动力。

可替代认定增竞争力

2022年7月，百健与三星Bioepis合作生产的眼科生物类似药Byooviz正式登陆美国市场，成为美国首款眼科生物类似药。Byooviz比罗氏原研药Lucentis（雷珠单抗）价格低40%。Coherus Biosciences于2022年10月在美国推出第二个雷珠单抗生物类似药Cimerli，且该药成为首个美国医保覆盖的获得可替代性认定的生物类似药。

2022年，美国市场共有4种可替代的生物类似药：2种长效胰岛素生物类似药、1种修美乐生物类似药，以及1种雷珠单抗生物类似药。

可替代性是美国市场特有的监管认定，虽并不作为临床优越性证明，但其允许生物类似药在符合州法规的情况下由药剂师自动替代其参考产品。

值得注意的是，2021年美国批准的首个用于治疗糖尿病的可互换生物类似药Semgle目前市场份额约为10%。但《报告》认为，考虑到糖尿病患者面临的巨大费用挑战，首个生物类似胰岛素的推广将比预期更为缓慢。

《报告》认为，美国生物类似药市场产品可替代性趋势（interchangeability）正在形成。其预计，美国生物类似药产品要进入医保，获得可替代性认定可视为竞争优势，可以此为目标深入研发。

法规推动市场扩容

美国医保改革是任何在美销售药品都绕不开的话题。其中，增强肿瘤学模型（EOM）、《生物类似药用户付费法案》（BsUFA Ⅲ）及《通货膨胀削减法案》（IRA）是影响美国生物类似药市场不容忽视的三大变革，均推动生物类似药市场进一步扩容。

今年7月，美国联邦医疗保险部门创新中心（CMMI）推出的EOM正式实施。此前的肿瘤照护模式（OCM）实行按人头按月的固定患者管理费与按绩效付费组成的复合型支付模式，促使生物类似药在肿瘤药市场的增长与普及。《报告》分析，新晋的EOM旨在增加美国对健康平等的额外关注，可能将进一步扩大美国肿瘤药市场生物类似药的比例。

2022年9月30日，美国总统拜登签署了BsUFA Ⅲ，授权FDA在2022年10月到2027年9月对生物类似药收取费用，以缩短审查生物类似药申请时间，推进可替代性生物类似药的研发。《报告》认为，通过加速审批流程，BsUFAⅢ可以促使更多的生物类似药进入美国市场，从而增加医疗选择并促进价格竞争。

医改鼓励仿制药处方

《报告》认为，除了即将到来的药价谈判外，对美国生物类似药市场产生最直接影响的是Medicare Part B生物类似药报销支付结构改革。改革后，美国政府将为符合条件的生物类似药报销额外的2个百分点或在平均销售价格（ASP）基础上加8%，从2022年10月1日生效，以鼓励医疗服务提供商开具生物类似药处方。由于ASP波动，每个季度的费用分摊可能会有微小变化。值得注意的是，IRA还要求药企控制药价上涨，以折扣的形式向Medicare支付超出当年通胀率的药价差额。据悉，从2019-2020年，有50%的由Medicare报销的药物价格上涨率超过通货膨胀率。

IRA带来的另一项变化是Medicare Part D报销结构的重新设计。根据患者药物费用金额，Medicare Part D共分为四个阶段：初始覆盖阶段（Initial Coverage Phase）、初始福利（Initial Coverage）、覆盖间隙阶段（Coverage Gap Phase，也被称为Doughnut Hole）及巨灾保险阶段（Catastrophic Coverage Phase）。经过改革后，覆盖间隙阶段被取消，个人在初始覆盖阶段25%的自付比例不变，但自负封顶金额从约3250美元下降至2000美元。与此同时，药企必须在初始福利阶段提供10%折扣，在巨灾保险阶段，药企原先无需提供折扣，现改为提供20%折扣。保险公司支付比例大大增加，在巨灾保险阶段支付比例由原先的20%提升至60%。

《报告》指出，福利的重新设计将把用药成本更多转移至药企与保险公司。总体而言，IRA对美国生物类似药市场产生了多方面的影响，包括价格谈判、支付结构、制药商返款以及Medicare Part D福利改革。这些政策变化可能会影响生物类似药的定价、竞争和市场份额，进一步重塑生物仿制药市场格局。

（报告标题：2023 Biosimilars Report：Tracking market expansion and sustainability amidst a shifting industry，来源：Cardinal Health）

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