新药上市 近日，台湾中天生技集团旗下合一生技与上海海和合作开发的新药香雷糖足膏（速必一）获国家药监局批准上市，用于专项治疗糖尿病足溃疡（DFU）。这是第一个由两岸大型药企携手合作研发的全球创新药物，也是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。

优先审评 11月13日，CDE官网公示海南倍特药业的维生素K1注射液拟纳入优先审评，拟定适应症：用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。

11月14日，CDE官网公示礼来的Donanemab注射液拟纳入优先审评，拟定适应症：用于治疗早期阿尔茨海默病，治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始本品治疗的人群。

突破性治疗 11月14日，CDE官网公示拟纳入突破性治疗的品种名单：赛诺菲的BIVV020注射液，拟定适应症为用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）；曙方（上海）医药的Vamorolone口服混悬液，拟定适应症为用于治疗2岁及以上患者的杜氏肌营养不良（DMD）。

先进疗法认定 11月15日，Atsena Therapeutics宣布，美国FDA授予其在研基因疗法ATSN-101再生医学先进疗法（RMAT）认定。此RMAT认定主要是基于该疗法临床Ⅰ/Ⅱ期试验6个月的积极疗效数据，视网膜下给药的ATSN-101具有良好的耐受性，没有出现与药物相关的严重不良事件。

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