【案情】

在2023年湖北省中药饮片专项检查行动中，经某药品检验所检验，某中药饮片生产企业生产销售的中药饮片川木通（批号：221101）性状项不符合《中国药典》（2020年版）一部标准规定。

该企业对检验结果有异议，当地药监部门对上述中药饮片进行了复检，经检验该企业生产销售的上述中药饮片川木通，部分混杂样品符合《四川省中药饮片炮制规范》（2015版）粗齿川木通的标准规定。

经查，该企业生产上述中药饮片川木通47kg，库存不合格数量27kg；抽验用数量2kg；销售数量18kg，货值金额2514.50元，销售金额963元，获取违法所得963元。

【分歧】

《中国药典》（2020年版）一部收载的川木通，为毛茛科植物小木通或绣球藤的干燥藤茎；《四川省中药饮片炮制规范》（2015版）收载的粗齿川木通为毛茛科植物粗齿铁线莲的干燥藤茎。对中药饮片川木通中混用粗齿川木通的定性，从检验结果来看，除性状项外，显微鉴别、薄层色谱及检查项均符合《中国药典》（2020年版）一部标准规定，依据《药品管理法》第九十八条第一款和第三款第七项之规定，上述中药饮片属劣药。

执法人员对案件进行讨论及自由裁量的过程中，有三种不同意见：

意见1：按一般违法行为裁量处罚

当事人误将混有粗齿川木通的中药材川木通购进、加工成中药饮片销售，虽无证据表明当事人存在主观故意，但表明采购和检验人员的中药饮片鉴别能力不足，未全面履行《药品管理法》第四十五条规定的原料采购义务。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，“生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”，当事人生产销售劣药的违法行为属于一般违法行为，建议给予如下行政处罚：1.没收不合格饮片川木通（批号：221101）27kg；2.没收违法所得963元；3.处以150万元罚款。

　

意见2：按轻微违法行为从轻处罚

当事人系初次违法，生产销售数量和货值金额均较小。此外，其积极配合调查处理，且采取了召回等处置措施，没有造成显性危害和后果，属于轻微违法行为。依据《行政处罚法》第三十二条第一项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”，可从轻或者减轻处罚。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，建议给予如下行政处罚：1.没收不合格饮片川木通（批号：221101）27kg；2.没收违法所得963元；3.处以100万元罚款。

意见3：按生产销售尚不影响安全性和有效性的中药饮片案从轻处罚

执法人员查阅了论文《基于药效和生药学对川木通及其习用混伪品的一致性研究》（收载于《中药药理与临床杂志》，2020年第36卷第3期），研究表明粗齿铁线莲利尿效果介于小木通与绣球藤之间，而利尿作用最强的绣球藤市场上几乎匿迹，故认为粗齿铁线莲可以替代川木通使用。

经组织专家讨论，多数意见认为：中药饮片川木通与粗齿川木通混用，不足以影响药品的安全性和有效性。依据《药品管理法》第一百一十七条第二款之规定，建议对当事人作出如下行政处罚：1.没收违法生产未销售（包括召回的）不合格药品；2.没收违法所得963元；3.处以10万元罚款。 

　

【评析】

笔者综合考虑，同意第三种行政处罚裁量建议，理由如下：

1.当事人系初次违法，生产销售数量和货值金额均较小，积极配合调查处理，且积极采取了召回等处置措施，虽有一定主观过错，但无主观故意，未造成显性危害，属于轻微违法行为。

2.粗齿川木通为四川省地方习用药材，收载于《四川省中药饮片炮制规范》2015版，与《中国药典》2020年版一部收载的川木通，在来源、性状、显微鉴别等方面均非常相近。

3.根据相关研究，应鼓励将粗齿川木通作为川木通的替代品使用。

近年来，随着粗齿川木通的种植和应用推广，川木通抽检不合格案件日渐增多。对于中药饮片川木通与粗齿川木通的混用问题，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款之规定，笔者认为无没收上述不合格饮片及其违法所得的依据和理由。同时，建议在国家中药饮片标准修订过程中，将粗齿川木通纳入国家中药饮片标准。

（作者单位：湖北省药监局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。