全球需求持续升温，医疗器械CRO（合同研究组织）领域迎来发展新风口！近年来，市场和政策环境向好，医疗器械CRO行业逐渐壮大。根据美国研究机构 Grand View Research 于2023年2月9日发布的研究报告，全球医疗设备（指Medical Device, 与我国的医疗器械范围略有不同）合同研究机构市场规模2022年达到72亿美元，其中亚洲市场占比41.70%,居全球首位。

与医疗器械产业的高速发展相伴随，我国医疗器械CRO领域的市场规模也不断扩大，据估算，2022年我国医疗器械CRO行业的市场规模达到110亿元人民币。

三大瓶颈 如何破解

经过多年发展，医疗器械CRO现已成为医疗器械企业尤其是创新医疗器械企业的重要研发助力。不过，审视全球医疗器械CRO市场，仍然存在亟待解决的几大问题，例如市场高度分散、专业人才稀缺、企业合规意识尚待提高等。

市场高度分散

全球范围内，医疗器械CRO市场高度分散，小规模公司（员工小于50人）占企业总数的50%以上,我国也是同样的情况。目前国内医疗器械CRO数量有数百家之多，但规模较大的医疗器械CRO较少、集中度较低，主要还是小规模公司，营业收入普遍不高，市场份额也相对分散。

医疗器械CRO行业属于多学科、多细分领域交叉的知识密集综合性领域，市场分散与行业自身的特点有关。且由于起步较晚，行业成熟度还需提高。

复合型人才稀缺

医疗器械CRO的行业特征决定了其发展需要具备丰富经验的复合型人才，而目前相关从业人员行业经验积累年份仍较短，并且各高校普遍没有设置医疗器械相关专业。医疗器械CRO专业人才需在入行后“二次培养”，从而导致医疗器械CRO专业资深人才供给仍处于不饱和状态。

国内医疗器械产业的飞速发展，促使医疗器械企业对医疗器械CRO的需求不断增加，而医疗器械CRO对资深的、对行业有全面分析能力的专业人员的需求也愈发强烈。

合规意识待提高

另一方面，政策法规要求趋严，医疗器械CRO面临的合规性要求也越来越高。而与合规性要求提高相对应，医疗器械CRO的服务价格也会逐步攀升。在市场竞争愈发激烈的环境下，医疗器械CRO应顺应市场需要和规律，提高自身的合规意识和服务质量，从而避免一味地进行价格竞争。

其时已至 其兴可待

近年来，得益于我国医疗器械行业的快速发展，以及不断改革及优化的审评审批制度，医疗器械CRO已进入高速发展阶段。预计未来医疗器械CRO市场规模将持续快速扩增，业务范围将持续扩大，市场前景十分广阔。

市场规模快速扩增

中研普华产业研究院研究报告指出，目前全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1,发达国家达到1:1,而我国为0.43:1,从增长潜力看，我国医疗器械市场发展空间十分广阔。

国家近年来鼓励医疗器械创新，并在政策层面给予越来越大的支持，国产研发和国产替代趋势明显。有关各部门对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求和支持政策，以保障医疗器械行业健康发展。例如，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》实施、基层医疗建设推进、《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》的深入实施、优秀国产医疗设备产品目录遴选等。

医疗器械CRO是医疗器械产业链中的一环，涉及产品设计、研发制造、临床前和临床评价等创新转化步骤。医疗器械CRO将继续获益于创新医疗器械数量的增长。

业务范围持续扩大

第三方委托检验的放开，使部分医疗器械 CRO开始建立自己的实验室，完善自身的业务服务链条。许多第三方实验室也看到了机会，在完善自身能力的同时，相继加入医疗器械注册检验领域。

目前医疗器械CRO虽有上市后服务，但投入占相对比较小。上市后监管的加强，迫使部分医疗器械企业寻找更专业的人员或团队来协助和完善自身的GSP建设、上市后产品质量跟进，包括不良事件的监测和分析、年度风险报告的撰写等。由此可能会使部分医疗器械CRO更重视这部分业务，并独立出相应的模块将其做大做强。

部分医疗器械CRO将真实世界研究服务独立出来，积极推动和促进生产企业将医疗器械的真实世界研究用于医疗器械的注册和上市后研究，大大节省了生产企业的时间和成本，有助于产品的上市、更新迭代和完善使用。

由于市场竞争加剧，部分医疗器械CRO也推出了驻点服务，派人员实地深入生产企业，协助企业建立以及规范质量管理体系、撰写注册资料、建立GSP等，提高了对企业整体质量标准的认识。

随着国产医疗器械技术和质量的提高，以及国内临床试验能力的提升，无论是境外还是国产医疗器械企业，都开始着眼于全球布局，希望开展海外临床试验或包括中国在内的国际多中心临床试验，这就要求医疗器械CRO具有在国内外提供相应临床服务的能力。正是由于这种需求的增加，部分医疗器械CRO开始布局海外市场，建立相应的团队或寻找当地的合作伙伴。

服务升级 愈发精细

近年来，全球医疗器械CRO行业并购事件频发，大型医疗器械CRO不断延伸在各个转化环节和细分领域的服务能力，推动行业整合和升级，如Namsa、Emergo等。我国大型综合CRO也陆续设置了医疗器械板块加速医疗器械CRO业务发展，如泰格医药、药明康德、博济医药等，从而使大型医疗器械CRO在服务链条、业务深度以及合规方面具有竞争优势。

面对医疗器械CRO行业专业人才稀缺的情况，为提高人员使用效率，并紧跟电子化发展形势，医疗器械CRO将采用更先进的技术，提高数字化水平，促进对已有数据资源的充分利用，以更好地帮助医疗器械企业处理复杂且前所未有的研发挑战。

医疗器械产品上市前的监管要求趋于全面化，批准上市证据链的要求趋于科学化，上市后的风险把控，全生命周期临床评价要求，飞检、上市后体系核查、UDI的实施、上市后强制性标准的遵守等，对医疗器械企业提出了实行产品全生命周期管理的要求，引导着医疗器械CRO向全面化方向发展。这包括法规的全面引导、临床试验研究的支持、产品上市后全方位的评估、上市产品质量的管理、产品更新迭代的挖掘等。

在医疗器械CRO与医疗器械企业之间的分工合作变得越来越紧密的同时，医疗器械 CRO 能提供的服务，也将呈现越来越多元化、越来越精细化的趋势。

>>>结语<<<

医疗器械CRO已越来越趋于成为医疗器械企业的补充，使医疗器械企业能够将更多的精力投入研发，为医疗器械企业提供法规输入和上市后的使用情况反馈等，帮助企业研发出更具有市场需求的前沿产品。这也对医疗器械 CRO 的定位提出了新的挑战。医疗器械CRO应持续提高自身的专业度，与监管审批部门、企业一起，共同推动我国医疗器械市场科学健康发展。

备注：文章源自《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，经删节编辑。

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