11月8日，NMPA官网公告，罗氏CD20/CD3双特异性单克隆抗体（下称“双抗”）glofitamab（格菲妥单抗）在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。此前，NMPA已批准了2款双抗品种，一款为进口产品，安进的贝林妥欧单抗；另一款为国产产品，康方生物的卡度尼利单抗。2023年全球多款双抗密集上市，从各大药企陆续发布的三季度财报来看，当前双抗药物市场格局已然清晰。

高速增长

2022年全球双抗药物市场规模58.68亿美元；2023年前三季度，双抗药物市场规模已经达到63亿美元，预计全年将超过85亿美元。

最畅销的两款双抗均来自罗氏。第一款是FIX/FX双抗，对凝血因子形成降维打击，今年前三季度销售额37亿美元，预计全年超过50亿美元。第二款为VEGF/Ang2双抗，给药周期更长，上市后快速冲击Eylea（阿柏西普），今年前三季度销售额18.66亿美元，预计全年销售额将超过27亿美元，已经成为罗氏最大的业绩推动力。

康方生物卡度尼利单抗为全球首款肿瘤免疫双抗。2022年上市，首年销售额5.46亿元人民币；2023年上半年销售额6.06亿元人民币，预计全年销售额至少12亿元人民币。

申报趋涨

2023年10月，CDE共受理了53项抗体药物的临床试验申请，同比2022年10月（28项）上涨89%。其中，包括单抗（单靶点单克隆抗体）31项、双抗/三抗12项、ADC有9项，以及未公开项目1项。

双抗药物已经在多个领域、多个作用机制形成临床突破，如血友病的FIX/FX募集型双抗、多款T cell engager的CD3双抗、血管增生抑制的VEGF/Ang2双抗、肿瘤免疫双抗PD-1/CTLA-4、癌症驱动基因EGFR/cMET双抗等。预计未来几年，双抗将进一步迎来爆发增长，临床也将迎来更多新突破。

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