CGT（细胞基因疗法）等领域快速发展，上游生物工艺迎来新机遇。在此前于上海张江举办的生命科学国际创新分论坛上，默克化工技术（上海）有限公司技术科学方案副总监王晖、泰舸赛迩生命科技首席科学家白仲虎、上海迈邦生物科技创始人王延涛等嘉宾分享了各自观点。

下一代布局：“微创新”远远不够　

问：结合目前国内生物工艺发展现状，如何看待下一代连续流生产工艺的未来路径？

观点分享：以默克为例。默克业务板块有很多跨界，这与企业长期保持好奇心和创新理念密不可分。业内有段时间经常谈“微创新”，对现有产品进行各种改良升级，但仅有微创新显然不够，因为“微创新”同质化产品多了，容易引发另一种形式的内卷。默克的工艺部门更注重颠覆式创新，配套前瞻性投入。当然，投入可能是巨大的，也需要耐心和容错，得提前预见未来十年甚至是二十年后生物工艺发展的趋势。

从跨国药企角度，工艺创新解决方案目前聚焦“下一代工艺”。默克正在打造一体化平台，不仅从单元操作设备上（包括灌流反应器、灌流设备、连续纯化技术设备等），也包括PAT技术（制药生产过程实现密闭化、自动化、数字化及连续化的关键技术）的引入，打造匹配生物制药整体生产制造的平台。默克把这个整体称为“下一代生物制药4.0连续制造”。

行业需要从根本上改变传统的生产制造模式。传统做法中，每一操作先投料、再收货，到下一批再投料、再收货。希望今后能像其他工业领域的智能制造、电子制造连续化生产那样，从根本上改进生产方式，提高连续流生产工艺的生产力。

上游契机：资本看好工艺升级

问：在当前生物工艺新的发展趋势下，就培养基的开发，企业的挑战在哪？如何应对？

观点分享：此前，业界对个别细分领域细胞培养基的应用发展存在担忧，但实际上，不管是在配方性能上还是产品质量指数调节、稳定市场供应上，细胞培养基市场在国内相对已经比较成熟。并且在一些细分领域，比如细胞治疗，市场容量没那么大，头部培养基公司没有过多关注，其实完全具备制备的能力。谈及挑战，相关企业可能面临供应链稳供的压力，以及在保证质量前提下进一步控制和降低成本的压力。建议培养基开发公司从两方面发力。

一是国产化、本地化，保证原材料低成本、优质量。在传统生物工艺制造中，成本大概占30%以上，使用灌流工艺时，用于培养基的直接原料成本通常超过50%。要实现降低药品生产成本的目标，培养基原材料的成本控制是重点，实现培养基产品的国产化、本地化，能很大助力原材料成本控制。

二是提升开发水平。现在对于培养基新配方的开发要求越来越高，大多临近Ⅲ期的项目都会做培养基的替换，而留给相关企业的窗口期有的可能只有3个月，能留足一年已是比较超前的情况。总体看来，客户要求推出新配方的时限都很紧，本地化的培养基公司如何在短时间内开发出符合客户需求的新配方并提升产量，需快速建立规划、稳定保供。这些考验中蕴藏着巨大商机，能抓住工艺升级需求契机的企业更容易被资本看好。

产业升级：融入全球供应链

问：生物工艺领域的不少创始人曾有外企工作阅历，国内相关企业是否有机会融入全球供应链？

观点分享：当前国内生物医药的发展有些类似于半导体、通讯行业2000年左右开始经历的情况。在生物工艺领域，国外很多公司的经营模式、数据和客户资源是一点点积累出来的，先通过深入的基础研究不断验证，慢慢形成产品，之后才有市场化规模。但国内不少企业在起步阶段从产业链后端做起，因为背靠大市场，也有大生产能力。

比如有些专注培养基企业的新配方开发只需要三个月的窗口期就能成功推出，在此过程中使用联合创新法，引入全球先进技术并实现国产化。外企要进入中国，必须考虑与中国市场相结合的各种情况，单打独斗不行。

进一步来说，各家企业具备了领先的技术，同步需要寻找产业化合作机会。已有各种专业细分领域的平台型机构出现，负责整合各种资源，以实现企业与客户交易、沟通的最优组合。在国内开拓如此，“出海”也一样，需要从合适的平台寻找将产品推向市场的各种机会。行业经常提“赶超”，但“赶超”不是任何时候都合适用，在整个行业生态中，本土企业有自己的强项，只要在合适的平台上与合作方互相尊重、达成共识，就能共同推动产业升级。

（本文根据2023张江生命科学国际创新峰会“生物工艺百晓生”论坛内容整理）

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