案例回放

辉瑞下属子公司沃尼尔·朗伯有限责任公司与齐鲁制药的药品专利链接系列纠纷案件耗时一年有余，近日尘埃落定。

据悉，涉案药品哌柏西利系辉瑞在乳腺癌治疗赛道的明星产品。结合争议焦点，最高人民法院认为，齐鲁制药在专利信息登记平台作出声明的时间早于哌柏西利片原研药登记于专利信息登记平台的时间，齐鲁制药作出1类声明符合药品专利纠纷实施办法规定，且“在与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利的情况下，如果认定仿制药申请人只能作出1类声明，则与我国药品审评审批实践不符，也与药品专利纠纷早期解决机制‘兼顾原研药专利权人和仿制药申请人及社会公众利益’初衷不符。因此，该种情形下，仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明”。

行业启发

齐鲁制药的胜诉，为我国药企未来在面临不同剂型药品的声明准确性问题上进一步明确了标准，是我国药品专利链接制度不断完善中具有指引作用的法律实践。

药品专利链接纠纷近年来在司法实践中影响较大，比如艾地骨化醇案、利伐沙班案。这类纠纷也被称为“拟制侵权纠纷”，是一种药品专利纠纷的早期解决机制。从法律层面，药品专利链接纠纷的化解机制体现于我国《专利法》及国家知识产权局等主管部门的相应规定，最高人民法院对此也有更具操作性的司法解释。

此次胜诉是原研药和仿制药利益再平衡的其中一个争议焦点的博弈结果。尽管各国鼓励发展仿制药，但仿制已过专利保护期限的专利药仍存在侵权的法律风险，比如有的国家实行专利期限补偿制度，延长了专利独占期，可能导致在我国已过保护期的专利药品在其他国家仍处于保护期限；也可能是药企通过一定技术手段加以多方位保护。这类纠纷费时耗力，要减少或避免对原研药公司的侵权，建议从以下方面着手——

●建立一支内部的、专业化的知识产权团队，预防专利侵权风险，检索相关专利、文献和领域内现有技术，审查专利授权。一方面，在申请药品上市前，提前充分评估所申请的上市仿制药是否可能落入所登记的专利范围；另一方面，做好应对潜在诉讼或行政裁决，甚至是主动发起防御措施。

●根据相关规定，仿制药申请人在提交药品上市许可申请时，应当对照在平台公开的专利信息，针对被仿制药的每件药品专利作出声明，且确保相关声明的真实性、准确性，不得提交不实声明。声明作出之前，仿制药申请人应严格比对四类声明（没有专利声明、可自由实施声明、暂缓上市声明、挑战声明）具体内容，确认声明的类别，且不应仅在平台公开申请信息和声明；将声明和相应依据采用书面、电子邮件的方式通知上市许可持有人/专利人。若声明为4.2类，通知方式除提供纸质材料外，还包括向药品上市许可持有人所登记的电子邮箱发送邮件，声明依据的范围明确为仿制药技术方案、与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

●对于药品专利链接纠纷，专利权人或利害关系人可能通过直接向法院提起诉讼的方式要求确认是否落入专利权保护的范围，也可能在药审机构公开药品上市申请之日起法定期限内向国家知识产权局提起行政裁决。对于在法定期限内既未提起诉讼也未请求行政裁决的，仿制药申请人可主动提起确认诉讼，要求人民法院确认其相关药品技术方案没有落入相关专利权保护的范围，也可直接请求进行行政裁决。

●对首个挑战专利成功（化学仿制药申请人提交4类声明）并首个获批上市的化学仿制药，法律法规赋予首仿药获批之日起12个月的市场独占期（不超过被挑战药品的原专利权期限），具有商业考量意义。挑战成功不仅要提交4类声明，还应提出宣告专利权无效的请求，否则不能享受市场独占期。

药品专利链接制度有助于解决专利早期纠纷，在平衡原研药企和仿制药企利益的同时，法律法规鼓励仿制药企积极挑战原研药。仿制药企应提前做好声明和行政、司法途径的应对措施。

（本文作者长期从事生命健康类企业IPO及上市公司资本市场合规等工作）

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