近年来，湖北省药监局按照“业务主导、技术引领、数字赋能”的思路，积极探索监管创新，建设药品生产智慧监管应用平台，推进监管业务与信息技术深度融合。

一是强化数据融合与风险分析。汇集药品注册、生产许可、监督检查、产品检验、稽查办案、投诉举报、不良反应等与生产监管相关数据，建立监管数据融合机制，挖掘数据之间内在关系，分析判断风险因素，建立数据关联图谱和风险模型，构建药品生产智慧监管大数据基础。

二是实施重点监管与精准监管。建立重点药品智慧监管模块，强化高风险企业与品种监管；对药品上市许可持有人、生产企业及品种进行归类，全面呈现重点品种的生产企业分布、类别细分与数量、在停产状况等，实时统计监督检查完成率与覆盖率、检验检测完成率与合格率，及时反馈不良反应监测、风险预警与处置等情况，帮助监管人员便捷掌握重点品种监管状态，针对性调整监管方式和频次。

三是推动业务协同与工作联动。建设风险线索协同处置、GMP检查协同管理、特殊药品购需计划管理等模块，规范业务流程，可视化跟踪进度，推进监管业务协同，实现各部门、各层级监管工作联动。

截至2023年10月，已汇集企业数据3.14万条、品种数据30.44万条、监管数据96.30万条，提取关键数据8700余条，重点监管与精准监管成效显著，业务协同机制逐步成形，药品生产智慧监管框架基本建立。（湖北药监）

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