药械真实世界研究日益受到全球监管机构和药械企业的关注。目前，我国真实世界研究已进入快速发展阶段，产生了众多研究成果，对支撑药械产品全生命周期监管决策的作用愈发显著。

10月31-11月1日，由海南省人民政府主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“国际真实世界数据研究与药械监管科学发展”主题，围绕药品监管、医疗器械监管、中医药监管、药械上市后安全性评价、真实世界数据研究与专科专病、生物统计、信息技术、医疗卫生经济学等热点话题，吸引了来自全球真实世界研究领域“政-企-产-学-研”各路大咖和代表等共800余人进行研讨交流。通过搭建药械真实世界研究的国际交流平台，共享全球真实世界研究进展和最新成果，共商推进成果研究转化，共话真实世界研究发展前景，为推动全球药械真实世界研究发挥了重要作用。

先行区力创“三同步”

博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国的“医疗特区”，是中国率先开展真实世界数据应用试点的区域，也是海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台，近年来已经成为国际创新药械加速进入中国市场的重要通道，初步实现了医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。  

近年来，在国家药监局大力支持下，乐城积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索。据了解，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械真实世界数据应用试点工作，随后又设立了国家药监局监管科学研究基地，针对性开展药械真实世界研究工作，推进药品医疗器械真实世界数据的标准以及采集分析应用的各项研究工作，开展专科专病真实世界研究，促进医学科研成果的转化应用。

经过几年的实践探索，我国药械真实世界数据研究应用取得重要阶段性成果。当前乐城先行区已有26家医疗机构开展运营，超过20家在建或者筹建，与20个国家和地区的170多家药械企业建立深度合作关系，引进临床急需进口药械超过350种。

新应用拓展新视野

近年来，如何将真实世界证据纳入到药品监管科学体系及探索相应的技术标准，已成为全球监管机构、制药工业界和学术界研究的热点话题。作为药械安全性、有效性的临床评价方法，依然需要解决许多问题。

大会上，国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心和药品评价中心负责人分别围绕真实世界证据应用与药品审评的中国实践、真实世界证据支持医疗器械评价的研究与实践进展、真实世界数据/证据用于药械上市后安全性监测的探索进行了介绍。美国食品药品管理局（FDA）药品审评与研究中心医药政策办公室和新加坡健康科学局（HSA）医疗器械质量体系、不良事件和合规部门的代表分别分享了美国和新加坡相关探索实践和工作进展。

中国科学院院士、海南大学校长、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭在大会上指出，作为国家药监局监管科学的研究基地，海南省真实世界数据研究院将携手监管部门、产业界、学术界的专家学者，通过实践逐步探索，在真实世界数据作为常规化的审评手段方面继续积累经验。

一是进一步加强聚集和培养专业人才队伍，加速医学、药学人才的培养，逐步引进科研领军人才与团队，迅速强化海南真实世界研究院的基础支撑和研究能力。二是以项目为单位，深入推进新方法、新标准、新工具研究，围绕临床真实世界数据应用试点工作，聚焦提升真实世界数据研究的数据质量，推动数据治理和管理、统计方法学、数据平台使用、人类遗传资源的科学研究和实践探索。三是扩大真实世界研究范畴，基于乐城前期真实世界研究试点成果，探索将真实世界数据用于支持已上市药械产品增加新的适应症、适应范围以及境外创新药械产品上市后的安全评价。四是高质量办好每年一届的博鳌国际药械真实世界研究大会，将其打造成为国际化的“政-产-学-研-用”多方学术交流和资源汇聚的学术平台和金字招牌，形成世界影响力和号召力。

“政-企-产-学-研”铸合力

在业界看来，当前真实世界数据应用于药械上市前不同产品的监管决策以及全生命周期质量安全评价已取得阶段性成效，但总体来看，真实世界数据研究应用还处于起步阶段，仍有更多领域需要研究探索。比如，如何打破真实世界数据汇集融合的壁垒，如何完善研究过程中患者的权益保障，如何促进数据质量满足药械监管的高标准需求等，这些都是摆在国内外真实世界研究人员、药械监管部门面前的重要课题。

对此， 阿斯利康中国副总裁、数字与创新部总监王玥提到，“聚焦患者结局改善、提升患者病程管理、不断融入科技创新是未来的核心竞争力之一。目前看到的真实世界数据短板，可能不是未来主要的瓶颈。我们应该着眼当下，借力合力：一是形成数据治理标准、分析方法体系的专家共识；二是加强自身RWE能力建设，小范围数据布局，推进技术创新；三是共建行业健康大数据平台、专病数据资源库。”

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