10月21-22日，由广东省医疗器械管理学会、广东省医用胶原工程技术研究开发中心主办，广州创尔生物技术股份有限公司承办的2023医用胶原植入类产品监管政策研讨大会暨第九届医用胶原蛋白行业学术大会在广州召开。来自产、学、研等领域的代表围绕医用胶原科学监管与行业标准、研发创新与成果转化、商业模式与产业生态等议题进行探讨，共建医用胶原产业生态圈。

构建全生命周期技术规范

胶原蛋白是人和动物组织中一类重要的结构蛋白。由于其具有良好的生物相容性、低免疫原性和组织可降解吸收性，在创面止血、愈合，缺损组织的填空、修复及重建，药物载体和组织工程等方面有广泛应用，是理想的医用生物材料。

今年5月，国家市场监督管理总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。医用胶原植入类产品作为医美行业的重要组成部分，业内对其监管政策、产品标准、临床应用重视程度日益提高。

中国食品药品检定研究院原研究员徐丽明博士表示，近年来，我国加大新兴产业医疗器械标准研制。对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，采取快速程序，并组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、快速制定、优先审核，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，抢占国际标准先机。

随着科技的突飞猛进，医疗器械产品尤其是创新产品不断涌现，四川大学医疗器械监管科学研究院副院长张凯教授认为，这对确保医疗器械产品安全、有效提出了新的挑战。

由于胶原材料具有自身免疫学风险点，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心研究员袁暾教授建议，胶原材料免疫学评价需要覆盖其全生命周期。免疫学评价试验是评价过程中的一环，应充分考虑已有信息。更值得注意的是，不同胶原材料免疫学风险点不同，评价试验宜有所侧重。

“可降解材料作为生物材料的重要组成部分，其体内降解性能的好坏往往决定着材料植入后的成败。理想的医用胶原骨科植入/支架材料，应具有无毒性、不致畸、不致癌等特性，有适当的降解速率和足够的强度，对植入处周围组织发生诱导作用，促进组织修复。而理想的医用胶原医疗美容植入材料还应具备形态稳定、不易移动错位等特点。因此，应不断完善和细化相应的技术规范，形成有效性与安全性的评价体系，构建产品全产业链、全流程、全生命周期的标准化体系。”华南理工大学医疗器械研究检验中心主任徐昕荣教授补充道。

创新成果转化加速推进

作为医用材料，目前胶原蛋白通常被制成各种形式（如海绵、膜、凝胶、复合材料等），在医用产品领域获得广泛应用。特别是胶原蛋白与其他材料复合在组织工程领域的应用，如人工器官、心脏起搏器、人体内脏的填充物等，是近年来的热门研究领域。

中国科学院过程工程研究所研究员张贵锋教授指出，胶原蛋白类型及比例动态变化，与年龄、不同组织部位、疾病的发展阶段、伤口愈合程度密切相关。针对生物医学材料的设计与研发，现已初步形成生物适配机制理论体系。

华南理工大学材料科学与工程学院生物材料系主任杜昶教授解释，生物适配性是高于生物相容性的更高层次的对生物材料的要求，基于生物适配理念设计的生物材料在组织再生修复过程中能够更主动地适配局部微环境，从而呈现更好的生物功能重构能力。

三螺旋结构是胶原蛋白的关键特征。广东医科大学生物医药产业化协同创新中心主任彭新生教授表示，胶原蛋白在生产、加工和运输过程中，其结构易受各种环境因素的影响而失活。针对胶原蛋白的特性，广东医科大学自主研发活性胶原蛋白快速鉴定试剂盒已经面世。

兰州大学胶原蛋白联合研究中心肖建喜教授指出，由于胶原蛋白的变性与降解是皮肤衰老的关键机制，利用位阻效应、静电排斥、主客体结构等策略，可以构建单链的变性胶原蛋白靶向多肽探针。“病变/变性胶原蛋白的特异性监测，为胶原蛋白相关疾病的诊断和治疗及胶原蛋白产品的质控评价提供了新的强大工具。”

此外，来自四川大学的李国英教授、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心副研究员肖芸、斐缦（长春）医药生物科技有限责任公司研发总监李宏强，亦就医用胶原研发创新和持续的成果转化相关内容作了分享。

多样化和个性化优质产品走向市场

在扩大内需、优化供给侧、供应链由“效率优先”转向“安全优先”的背景下，我国不断加强产业升级、绿色转型和国产替代的推进力度。医用胶原兼具医疗器械、医美产品、创新生物材料三重属性，产业前景被各方看好。

武汉轻工大学教授汪海波认为，在临床治疗技术不断进步的大背景下，越来越多的治疗场景需要医疗器械辅助，而不同的治疗场景对胶原基材料的要求呈现多样化和个性化趋势。

广东赤萌医疗科技有限公司总经理、广东省医用胶原工程技术研究开发中心主任罗思施介绍，2020-2021年，赤萌医疗启动了变性胶原蛋白检测的前期预判，目前已完成首个针对医用活性胶原中变性成分定量检测的开发。罗思施表示，生物材料和组织工程技术在组织修复和重建中具有越来越重要的地位。近年来，赤萌功效检测实验室通过可视化数据，以生动、直观的方式展示其在体外细胞学检测领域的专业能力和技术实力。 

康膝生物医疗（深圳）有限公司研发总监邹杰介绍，在人口老龄化的趋势下，中国软骨修复市场需求大、增长快。今年4月，康膝生物的胶原蛋白软骨修复支架获批上市。该产品以胶原蛋白为主要成分，通过关节镜手术，将胶原蛋白软骨修复支架植入到受损部位，为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。

广州创尔生物技术股份有限公司李思祥博士在报告中表示，创尔生物拥有6大核心技术。其中，生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下，进行大规模无菌生产的技术突破。

可以看到，尽管在胶原蛋白精准化、个性化调控上仍存在技术瓶颈，但从原料到成品、从生产到使用，医用胶原产业链上的各方正通过全方位解构医用胶原商业模式，重构产业生态，组建医用胶原的“产业航母”，力图让真正优质的产品走向市场，以优质精品树立消费信心，推进中国医用胶原高质量和国际化发展进程。

企业专访>>>

从“小巨人”到“民营领军企业”，创尔生物高质量发展进阶路

生物医药产业是我国构建现代化产业体系、推动实现高质量发展的重要支撑。近年来，各地高度重视发展生物医药与健康产业，并将其作为战略性骨干支柱产业予以重点打造。

10月13日，广州市发改委发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》，旨在破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，强化市级统筹、市区联动，建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展。

在激烈的行业竞争中，要开辟发展新领域新赛道、塑造发展新动能新优势，从根本上说，还是要依靠科技创新。近年来，胶原蛋白行业持续高景气，创尔生物作为我国胶原贴敷料产品的开创者，在引领产业创新和高质量发展中有哪些思考？广州创尔生物技术股份有限公司董事长佟刚分享了他的看法。

20年积淀品牌科技力

问：目前，广州生物医药产业规模、企业数量、创新平台等位居全国前列。数据显示，2023年上半年，广州生物医药与健康产业增加值799.69亿元，继续保持增长态势。作为广东省医械产业高质量发展的代表企业，创尔生物近年来取得了哪些成就？

答：创尔生物自2002年成立以来，立足于活性胶原产业，从主打研发的小微型企业，借助医疗政策的发展优势和广东省区位发展东风，经过20年积淀，系统化研发，历经工艺技术和客户资源积累，布局应用新领域，开拓营销渠道，已成为国内活性胶原生物医用材料细分领域的领先企业。先后获得了国家高新技术企业、国家重点小巨人企业、国家专精特新“小巨人”企业、广州市民营领军企业等企业荣誉，连续10年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。2014年新三板挂牌，2016年进入创新层，通过资本市场发展，给企业注入了更快的成长加速度。2022年创尔新园区竣工，4万平方米智慧化工厂即将建设完毕。2023年创尔生物（香港）有限公司成立，立足香港公司，拓展东南亚及辐射国际化业务拓展。

问：创新是驱动产业高质量发展的动力源泉，创尔生物在产品研发和创新方面有哪些布局和规划？

答：自2008年以来，创尔生物先后承担了国家863计划项目、海洋经济创新发展区域示范项目、广州市科技计划项目等各级科技项目共计20项，均顺利通过结题验收或按预期进度开展工作。企业拥有自主研发核心技术44项专利，其中发明专利21项。2012年，承担建设广东省医用胶原工程技术研究开发中心，是国内唯一的省级医用胶原工程中心。2022年公司正式成为胶原蛋白行业标准制定单位，为行业的规范化、标准化发展贡献力量。

公司2004年取得胶原贴敷料医疗器械注册证（二类），正式生产和销售胶原贴敷料，是国内第一张胶原贴敷料注册证，并将“医用胶原”“敷料”概念最先引入中国医疗大健康市场。随着研发技术的积累，企业先后注册成功胶原蛋白海绵、三类胶原贴敷料等高潜力医疗器械产品。2018年，企业把握住医美行业发展东风，将医疗领域的科研实力作用于医美领域，先后推出了医用活性胶原与透明质酸复配的“胶原透明质酸钠精华液（白次抛）”、医用活性胶原与蓝铜胜肽“胶原蓝铜胜肽精华液（蓝次抛）”，不仅拓展了医美线产品，也通过产品的上市，证明了医用活性胶原在支撑性、同源性和功能性上显著的生物材料特性。

未来公司的产品线布局，将持续围绕医用活性胶原材料在基础研发上的突破，通过技术放大和工艺优化，在医疗领域、医美领域、保健食品领域构建高壁垒品类，包括创面修复、胶原植入填充、胶原补充剂等都是重点发力方向。

借政策机遇加大国际引力

问：医疗器械作为多学科交叉、知识密集、附加值高的新兴产业，其快速发展，离不开监管部门的服务与支持。随着科学监管持续加强与国际接轨，为企业高质量发展注入哪些强劲动力？

答：企业的发展需要科学监管引领和发展给予的补充，尤其是规范化发展的企业更需要良好的营商环境的有力支持。广东省药品监督管理局探索药品监管综合改革新方法，积极推动全省医疗器械产业高质量发展。与此同时，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作。政策组合拳给企业指导了规范化发展的有效路径。创尔生物也借助这样的政策环境，设立了创尔生物（香港）有限公司，拓展国际化市场。

问：作为广东省医疗器械行业的一个学术性和公益性组织，广东省医疗器械管理学会担负着帮助企业成长、助力产业发展和为监管部门建言献策等重要职责，作为会员单位，创尔生物对学会在行业培训、政策宣贯、团标发布、产业研究等推动产业高质量发展的服务方面有怎样的感受？

答：创尔生物是广东省医疗器械管理学会首任企业会长单位、发起人单位，可以说广东省医疗器械管理学会是与创尔生物一同发展起来的。广东省医疗器械管理学会自成立以来，秉承服务监管、服务会员、服务产业宗旨，一直致力于团结广大医疗器械工作者，致力于提高医疗器械科学技术理论、管理水平和产品质量。学会与创尔联合举办的医用胶原蛋白行业学术大会，已经历经10多年的发展，为业内各界提供研讨传承与创新发展的对话交流平台，是胶原学术大会的使命与价值。

深耕技术创新提升竞争力

问：在企业未来发展战略和布局上，您有哪些规划？

答：创尔将始终致力于以医用胶原提取技术为核心，开发用于人体组织修复的医疗终端产品、功能性护肤品，为国内医疗机构及终端用户提供安全、有效的产品。持续推进深化技术创新、品牌塑造、多元化立体营销网络建设，通过管理升级与组织再造拉动企业核心竞争力的提升。用创尔的企业文化行业准则，身体力行地传递正能量给员工、合作商、客户及其家人，乃至整个社会。为更多的人带来物质和精神的双向健康、安宁，使他们物质与精神上富足、心向光明。

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