日前，国家药监局组织起草的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。《征求意见稿》适应了《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制定修订，行政处罚力度进一步加大，行政处罚程序进一步严格，药品监督管理体系进一步完善、科学等新要求。

释概念，明裁量之界

药品行政处罚裁量的裁量范围边界在哪里？《征求意见稿》根据《行政处罚法》和药械妆法律法规有关行政处罚的一系列规定，对药品行政处罚裁量涉及的词语进行了定义和解释，划出了药品行政处罚裁量的法定边界范围，明确了其在药品行政处罚准确适用法律法规、保证执法合理公正、保护当事人权益、达成执法目标中的地位和作用。

定原则，立裁量之道

裁量权是决定是否给予行政处罚以及处罚种类、幅度所享有的自主决定权限。如何把控这个自主决定的空间，使之既在法律法规规定的框架内，又符合社会常理？

《征求意见稿》从合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、综合裁量、处罚和教育相结合等方面，对行政处罚裁量权的行使应当坚持的原则进行规定，并对每项原则的内涵作出解释，为行政处罚裁量的自主决定勾勒了实施的方向、遵循的尺度和边界范围。 

详情形，应裁量之需

因何裁量，裁量的依据、方向和尺度，特别是罚款起点设置较高的处罚，如何将执法进行到底，是长期困扰基层一线执法人员的执法难题。

《征求意见稿》根据药械妆违法行为应当承担的法律责任设定的处罚，从裁量方向和裁量种类详细规定了应当或者可以予以裁量的情形，以及创新包容免罚、尽职免罚的条件。特别是“应当”与“可以”的划分，细化了裁量情形的类别，更便于裁量的实施；创新包容免罚的规定，强调创新产品因限于当时科学技术水平尚不能发现存在质量安全缺陷的，只要当事人履行了上市后研究和评价的法定义务，不予处罚，体现了科学监管的理念，遵循了监管规律。

裁量情形的规定，为坚持裁量原则、满足具体行政处罚裁量实施之需，提供了实操性指引。

严程序，保裁量之正

程序是防范裁量风险的屏障。《征求意见稿》从责令改正、裁量证据调取、听取当事人意见、处罚告知、组织听证、集体讨论、处罚决定说明裁量理由等方面，规定了药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守的程序。特别是：裁量证据调取、裁量理由说明及裁量规则和基准，只是作为裁量说理依据而不是处罚依据的规定，是对当下药品行政处罚裁量存在问题的及时纠正；强调行政处罚裁量的决定需要证据支持并载明理由，是对现有处罚程序的必要补充。

一系列规定的作出，为提高依法裁量的自觉性，准确裁量、公正处罚、防范裁量风险、安全执法和行使行政处罚裁量，提供了程序保证。

设基准，控裁量之权

裁量基准，是行使行政处罚裁量权可直接遵循的具体规范和标准，是对裁量权进行限制和管控的又一具体措施。

《征求意见稿》从裁量基准适用情形、基本内容、制定原则和要求、罚款数额和幅度确定规则，处罚到人的范围、减免、违法期限和违法所得计算，裁量基准制定程序、期限、动态调整等方面，对裁量基准的制定作出规定。这些规定为各级药品监督管理部门根据本地行业和经济社会发展状况，制定切实可行的裁量基准、有效管控裁量提供了依据。

强监督，晰裁量之责

《征求意见稿》从监督原则、禁止情形、信息公开、案例指导、基准运用、自行纠正、上级纠正等方面，明晰了各级药品监督管理部门在行使和监督行政处罚裁量中的责任，哪些可为、哪些不可为，以及社会监督、自我监督、上级监督相结合的保证裁量权依法、合理、公正行使的机制。

此外，《征求意见稿》还就裁量中的合并处罚、并处裁量、不予免予处罚的风险控制、行政处罚违法所得的计算不扣除成本、责任追究等作出规定，周延了药品行政处罚裁量的逻辑关系。

　　　

[后记]

综观《征求意见稿》，是对现有特别是各地药品监督管理部门制定的裁量规定的归纳、总结和提炼，既有实践的经验基础，又有解决现实问题的途径方法，集大成而有授人以渔之效。

同时，《征求意见稿》又是开放性的，在作出一系列规定的同时，赋予各级药品监督管理部门制定本辖区内更为具体的实施性裁量制度的权限和范围，充分考虑了各地药品行业和经济社会发展的实际情况。

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