突破性治疗 10月27日，CDE官网公示多个拟纳入突破性治疗品种：罗氏的盐酸阿来替尼胶囊，拟定适应症：ALK阳性非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗；上海津曼特生物的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液，拟定适应症：联合化疗药物用于一线标准化疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）；礼新医药（浙江）的注射用LM-302，拟定适应症：既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

新药上市 10月28日，罗氏旗下的基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Vabysmo（faricimab）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）。Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体，而视网膜静脉阻塞是Vabysmo获批的第三项适应症。

10月28日，Coherus BioSciences与君实生物宣布，美国FDA批准其单抗Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利单抗）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗是首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物。

10月27日，由Santhera Pharmaceuticals与ReveraGen BioPharma公司联合开发、用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的创新疗法Agamree（vamorolone）获得美国FDA批准上市，用于治疗2岁及以上的DMD患者。Vamorolone是类固醇药物，相较于普通类固醇药物，能够有选择性地激活类固醇的某些信号通路。（本报综合）

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