《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第四款规定，“由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。”《医疗器械监督管理条例》针对“消费者个人自行使用的医疗器械”无明确定义，那么，如何进行判断呢？

从相关法律法规找依据

“消费者自行使用的医疗器械”出现在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，以及《关于个人购买使用医疗器械的提示》等工作性文件中。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条规定，“医疗器械说明书一般应当包括以下内容……（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明……”

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十四条第二款规定，“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。”

《关于个人购买使用医疗器械的提示》（2018年发布）明确，“基于医疗器械的预期用途，绝大部分医疗器械在医疗机构内由具有资质且经培训合格的医护人员使用。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，由消费者个人自行使用的医疗器械，其说明书应当具有安全使用的特别说明。”

综上，目前只能从说明书、标签是否具有“安全使用的特别说明”判断医疗器械是否属于“消费者个人自行使用的医疗器械”。

线上线下法律责任对比

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十四条第二款所指的“前款第一项”是“从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”，处罚的内容是“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”。从规章规定引申可知：通过网络销售“消费者个人自行使用的医疗器械”以外的医疗器械视同超出经营范围销售医疗器械，需责令改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）第七十一条第三款规定，“医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。”此处并未限定销售“消费者个人自行使用的医疗器械”，仅限定了销售医疗器械的用途是“个人使用”。“消费者个人自行使用的医疗器械”与“个人使用”之间是有区别的：前者是指医疗器械的使用对象是消费者个人；“个人使用”指的是医疗器械的用途，符合“个人使用”目的的医疗器械不限于“消费者个人自行使用的医疗器械”，还包括其他类别。

目前，《医疗器械经营监督管理办法》未针对医疗器械零售企业经营“消费者个人自行使用的医疗器械”之外的医疗器械设立禁则和罚则；通过网络零售“消费者个人自行使用的医疗器械”之外的医疗器械，则应依据《医疗器械网络销售监督管理办法》进行处罚。

出台法规纠偏不确定性

目前，只能从说明书、标签是否具有“安全使用的特别说明”进行判断：说明书、标签具有“安全使用的特别说明”的，是“消费者个人自行使用的医疗器械”；说明书、标签没有“安全使用的特别说明”的，则不是。但是，如此判断存在不确定性。

首先，通过网络经营的医疗器械不能详细地看到每一个医疗器械品种的说明书、标签。因此，执法者无法准确判断一款医疗器械是否为“消费者个人自行使用的医疗器械”。

其次，医疗器械的说明书、标签可能存在违法违规行为。比如，一款“消费者个人自行使用的医疗器械”，由于生产企业的原因漏标“安全使用的特别说明”，只能定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械。相反，一款本不属于“消费者个人自行使用的医疗器械”，生产企业却在说明书、标签中违法标示了“安全使用的特别说明”等。

再次，医疗器械有“双跨品种”，既可以在医疗机构由医护人员操作使用于患者，又可以由消费者个人自行使用，如电子血压计、血糖试纸等。此时，通过说明书和标签的内容来判断同一品种是否为“消费者个人自行使用的医疗器械”，在保障医疗器械的安全有效上，既无此必要，也无此需求。

笔者建议，应通过法律法规明确“消费者个人自行使用的医疗器械”的定义，并通过出台目录的方式明确相关品种。还可以借鉴处方药和非处方药的做法，通过特殊标识进行明确。此外，可以通过出台目录的方式规定哪些医疗器械可以用于零售、哪些只限于医护人员使用。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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