静注人免疫球蛋白（又称“静丙”“丙球”“球蛋白”，以下统一简称“静丙”）是治疗用生物制品。2020年以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物，需求量大幅上升，获得了国家的政策倾斜与扶持。那么，静丙在血液制品中的地位如何，市场格局又将如何演变？

本文就静丙的批签发、销售金额、平均单价、上市厂家等情况进行分析。

国内政策导向

当前我国血制品采集和生产实行双轨制。献血系统的血站由国务院或省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，为不以营利为目的的公益性组织，主要负责采集临床用血；血制品行业属于商业化采集，由血制品加工企业向相关部门申请单采浆站，两套系统不能交叉。

我国颁布了一系列政策加大对血液制品行业的监管力度，政策环境严格；研发能力强、品种丰富、血浆综合利用率高的集团企业拥有更多政策支持。

1996年《血液制品管理条例》出台之后，国家实施了一系列在原料血浆的来源管理、单采血站的设立、生产企业资质认证和企业总量控制、批签发量控制、检测、运输、销售、进口等方面的监管措施，以促进行业健康发展。2012年下发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，提出新设单采血浆站审批资源向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，明确要求申请新设浆站的生产企业，其注册血液制品不少于6个品种，且需同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类制品。2016年发布的《关于促进单采血浆站健康发展的意见》规定：严格新增单采血浆站的审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，依法做好单采血浆站设置审批工作。2022年发布《关于印发单采血浆站质量管理规范(2022年版)的通知》（国卫医发(2022) 5号），进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全。

近年批签发数据

药智网数据显示，过去5年，国内静丙批签发批次呈稳定上升的态势，从2018年的705批到2022年的1034批次，2022年相比2018年增长46.67%。　

2022年国内静丙批签发批次同比2021年增长8.16%，共有26家企业获批签发。其中，批签发批次较高的分别是成都蓉生113批、华兰生物工程股份73批、山东泰邦生物64批、山西康宝生物61批、兰州兰生血制60批。

销售趋势及占比

药智网数据显示，2018-2022年，样本医院静丙销售金额呈稳定上升态势。2018年，销售金额为49.11亿元，随后一路上升，至2022年，销售金额为65.76亿元；静丙的单价也有所上升，从2018年的592.66元上升到2022年的607.86元，2022年相比2018年增幅为2.56%。从销售数量看，同样呈逐年上升的趋势。

在人免疫球蛋白类中，静丙的销售金额占比呈先增长后下降然后再上升的波浪型态势，在2022年占比最高，为9.76%。

2022年1月19日静丙首次纳入国家集采。中标企业包括山东泰邦、成都蓉生、上海莱士、广东双林、华兰生物、博雅生物、四川远大蜀阳药业等24家企业；1.25g/瓶（5%，25ml）中标价在280.73~361.26元，2.5g/瓶（5%，50ml）中标价在474.56~702.1元；5g/瓶（5%,100ml）中标价在222~2452.78元，同规格中标最高价为最低中标价的11倍。静丙中规格较全的是博雅生物。

药企采浆情况

全国具有血制品生产资质的公司（含子公司、分公司）长期维持在49家左右，这些企业主要分布在四川、江西、安徽、河南、广东、山东和贵州七大省，这些区域人口稠密、能够提供丰富的血浆来源和临床资源。

国内形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血液制品公司为龙头的寡头垄断格局。2022年，这四家公司采集血浆均在1000吨以上，合计采浆6000多吨，占国内血浆采集总量的60%以上。

当前，上海莱士是2022年营收和净利润的“双冠王”。

★★★ 小结 ★★★

现阶段，我国静丙的市场容量尚未被完全激发，一旦培育起来，发展前景非常乐观，但短期内，没有品牌影响力的产品在销售和价格方面有双重压力。数据显示，伴随国家集采政策的推进，静丙批签发持续快速增长，静丙的销售数量也在不断增加。

在国外市场，静丙是血液制品中产值最大的品种，占据血制品市场半壁江山。但我国的消费量仍然偏低，与白蛋白相比，静丙在我国的用药基数偏小。另外，我国血液制品行业监管政策愈发严格，使得行业集中度持续提升。

总的来说，静丙是具有巨大发展空间的品种，将成为我国血液制品行业未来增长的驱动力。提高采浆技术水平，降低采浆成本，提高采浆能力和单浆创收能力，是目前企业争取市场份额的关键之一。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。