日前，湖南省药品监督管理局会同湖南省卫生健康委员会、湖南省中医药管理局联合出台了《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》，将于11月1日起施行。

一是明确部门工作职责与警戒活动基本要求。规定了药监部门、卫健部门、医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位的职责。重点突出医疗机构制剂注册人（备案人）对医疗机构制剂的安全性的主体责任，要求其建立医疗机构制剂警戒体系，持续评估医疗机构制剂的风险-获益比。

二是规定了不良反应/事件报告处置工作程序。规定医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当全面、有效地收集制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应信息，对于获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应当通过湖南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报，建立并保存医疗机构制剂警戒活动档案，至少保存至医疗机构制剂注册证书或备案号注销后五年。

三是强化风险评价与控制手段。规定医疗机构制剂注册人（备案人）应对医疗机构制剂开展评价，主动开展安全性研究，对已确认存在严重不良反应的应采取相应控制措施。

四是提出安全信息管理与使用要求。规定各级药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）应当对收到的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈给相关部门。   （钟露苗）

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