【案例】

2023年9月12日，某地市场监督管理局执法人员对辖区医院进行日常监督检查，发现该医院检验科正在使用的二类医疗器械全自动血液细胞分析仪已过使用期限。该器械标示生产日期为2018年8月9日，使用期限5年，至检查日，该二类医疗器械已超过使用期限，属于过期医疗器械。

经依法调取该医院检验科检验数据，显示2023年8月10日至2023年9月11日，该院检验科使用上述二类医疗器械全自动血液细胞分析仪2033次，检测人数1677人，收费总金额44726.00元，同时查阅了该医院设备科的购进资料，显示该器械于2019年3月8日购进，购进价格为565000.00元。

【分析】

货值金额计算存分歧

执法人员认为该案事实清楚，证据确凿，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依照《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定进行处罚：“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”但是对货值金额的计算存在分歧，有四种不同意见。

第一种意见认为：该案的货值金额就是上述医疗器械购进的金额，应处以：1.没收违法使用医疗器械全自动血液细胞分析仪1台、没收违法所得44726.00元；2.并处货值金额五倍的罚款，即2825000.00元（565000.00的五倍），共计2869726.00元。

第二种意见认为：该案的货值金额为上述医疗器械过期之后的金额，具体金额应该由第三方公司评估，评估后的金额才是医疗器械的货值金额。

第三种意见认为：该案的货值金额为上述医疗器械过期之后的金额，过期之后的医疗器械应作为报废资产来处理，其货值金额为0。所以应处以：没收违法使用医疗器械全自动血液细胞分析仪1台、没收违法所得44726.00元。

第四种意见认为：该案的货值金额为上述医疗器械过期之后的金额，具体金额应该按照固定资产的残值率来计算，国家税务总局对残值率的计算统一为5%，货值金额为28250.00元。所以应处以：1.没收违法使用医疗器械全自动血液细胞分析仪1台、没收违法所得44726.00元；2.并处货值金额五倍的罚款，即141250.00元，共计185976.00元。

笔者支持第四种意见

理由1：修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将原《条例》中的“违法所得”修改为“货值金额”，但未明确货值金额的计算方法。笔者认为，可以依据《行政处罚法》第五条第二款规定的“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当”为原则来认定该案件的货值金额。

理由2：按照原购进金额计算过期医疗器械的货值金额对于当事人来说是不合理的。因为当事人在购进该医疗器械时产品是合法的，本案中的过期医疗器械不等同于无合格证明、未经注册的医疗器械，即便已超过使用期限，其货值金额并不等同于购买价。

此外，按照评估定价很难确定过期产品价格，笔者办案期间曾咨询过三家评估公司，没有一个统一的结果，其中还有一家评估公司不接受过期医疗器械的评估。

医疗器械即便过期了，也应当有残留的价值，所以不能简单地认为过期器械就没有价值。医疗器械相关法律法规并无残值的规定，建议参考国家税务总局【国税发[2003] 70号】第二条以固定资产残值率比例统一为5%计算过期医疗器械的货值金额。

【思考】

当前，医疗机构对医疗器械的效期管理认识亟待提高，特别是对大型医疗器械的效期管理，甚至认为“只要每年进行年检，有问题及时进行维护和维修，能保证正常使用，检测出来的数据合格就能一直使用”。2014年《医疗器械监督管理条例》修订之后，明确了医疗器械出厂必须注明使用期限，2021年版《医疗器械监督管理条例》更是加强了对使用过期医疗器械的处罚力度。

（作者单位：湖北省谷城县市场监督管理局）

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