山东临沂化妆品不良反应监测工作取得实效

7月26-27日，全国药品不良反应监测评价工作主任座谈会在临沂召开，临沂市市场监管局药物警戒中心在会上介绍了构建“一体两翼”工作格局的具体实践。10月12日，临沂市市场监管局药物警戒中心再次受邀在国家药品不良反应监测中心2023年化妆品不良反应监测核心技术研修班上，作地市级监测机构化妆品不良反应监测工作经验分享。

多次受邀分享经验的背后，是临沂市市场监管局药物警戒中心多年来始终坚持在化妆品不良反应监测工作方面创新工作方式方法，多措并举、多维施力取得良好监测成效在支撑。近年来，临沂市市场监管局药物警戒中心以“服务监管、服务公众、服务产业”为化妆品不良反应监测工作出发点，创新实干，推行“机构+机制+人才+能力”四位一体工作模式，构筑起以市县监测机构为龙头，医疗机构、化妆品注备人和经营者齐飞的“一体两翼”监测格局。

多维施力，报告数量实现新增长

　

化妆品不良反应报告11508例，稳居全省前列。临沂市市场监管局持续建强“一体两翼”，拓展宣传广度深度，通过一系列强有力的举措，实现化妆品不良反应报告数量连年递增，用数据向公众安全交出了一份满意答卷。

“一体两翼”建设举措坚实有力。临沂市市场监管局高度重视化妆品不良反应监测机构建设，2022年12月，积极争取为临沂市药物警戒中心增设化妆品警戒科，加强监测专业队伍力量。持续建强“两翼”，不断夯实医疗机构监测报告主渠道作用，将不良反应报告工作纳入科室绩效考核，指定专人负责，推动监测报告“主动报、及时报、不漏报”；助推化妆品注备人落实监测主体责任，帮助企业建立化妆品不良反应监测体系，完善风险发现和处置程序，拓展收集报告渠道；“监管、监测”相结合，借力“放心消费示范单位”创建，建立“四步走”收集法，指导化妆品经营企业履行报告义务。

化妆品安全与老百姓生活息息相关，宣传工作显得尤为重要。临沂市市场监管局药物警戒中心创新“线上普及+线下宣传”联动宣传模式，积极推进宣传工作向纵深发展。

在线上，通过网络平台直播儿童化妆品科普、大众化妆品科普、化妆品不良反应监测与线上专家义诊，5万余人线上学习化妆品安全知识，大大提高了宣传的广度与深度。

在线下，从企业到社区，从商超到校园，在临沂的很多地方，都可以看到临沂市市场监管局药物警戒中心工作人员的身影。每年组织化妆品企业、医疗机构开展全市化妆品安全科普宣传周活动；邀请医疗机构专家到社区义诊、向社区图书室捐赠化妆品安全科普资料，在高校内发放宣传材料，到临沂市化妆品集散地和大型商超开展科普宣传活动，组织全市监管监测、经营企业、医疗机构监测人员举办化妆品不良反应监测法规知识竞赛活动……丰富多样的宣传工作推动了社会共治局面形成。

多措并举，监测质量再上新台阶

　

“化妆品不良反应监测，重量更重质。”在临沂，“监测质量”不仅是一句承诺，更是实实在在践行的体制机制和有力举措。

加强培训，推行“大培训、小课堂”模式，针对关键环节、关键问题及政策法规，对医疗机构、化妆品企业实施培训全覆盖。

强化考核反馈，制定详实的考核标准，细化工作要求，落实“真实、完整、准确”三项报告要求；优化沟通反馈模式，实行“季反馈、半年通报、年考核”，推动补短板强弱项。

重视科研，提高监测科研和数据分析利用能力。先后开展医疗机构化妆品不良反应监测规范化标准化研究、风险信号挖掘技术研究等课题研究项目6项。每年整理、分析近1万条数据，为监督抽样、安全监管提供参考。

自全省化妆品不良反应报告质量评估以来，临沂均为A级；全省化妆品不良反应监测质量考核项目均为满分，全省第一。

闭环运转，协同监管再固风险防线

从提升监测人员识别风险能力，到成立团队研判分析，再到上报多部门监管联动……闭环处理风险信息，进一步筑牢化妆品不良反应监测风险防线。

建立如《化妆品不良反应风险信号标准》等一系列制度，召开风险信号挖掘培训及专家咨询会，通过解读典型风险信号案例和风险监测基础知识，提高监测人员对风险识别和纵深挖掘的能力；成立风险研判小组，实时进行分析讨论，挖掘有价值风险信号撰写分析报告，保证风险研判科学、准确；严格履行风险快速直报程序，从一线发现风险到上报山东省药品不良反应监测中心，不得超过2个工作日，确保风险发现上报及时。

与此同时，在山东省药品监督管理局区域检查第五分局的支持下，与监管联动，建立闭环处置程序，明确各相关单位职责，实行分类分级管理，淘汰不合格产品和假冒伪劣产品，有效遏制风险扩大化，查处不合格产品、违法行为的典型案例，有力维护了消费者合法权益。

近四年来，共挖掘收集289例风险信号，被山东省药品不良反应监测中心关注75例，充分发挥了监测评价的“哨兵”“侦察兵”作用。

任重道远须策马，风正潮平好扬帆。下一步，临沂市市场监管局药物警戒中心将不断探索、巩固“一体两翼”工作格局，奋力推进化妆品不良反应监测工作纵深发展，为保障公众用妆安全、维护人民身体健康作出新的更大贡献。

（本文作者为临沂市市场监督管理局党组书记、局长）

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