10月18日，国家药监局药审中心发布的《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》）提到，人用经验是中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（简称“三结合”中药注册审评证据体系）的重要组成部分，是在临床实践过程中积累形成的，可用于支持中药复方制剂新药的研发决策或注册申请。有专家表示，“充分重视‘人用经验’对中药安全性、有效性的支撑，同时明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择不同的临床研究路径，将极大地激发中药新药研制的活力。”

中药新药再结硕果

根据10月19日国家药监局官网信息，中药1.1类创新药小儿紫贝宣肺糖浆、通络明目胶囊，和1.2类中药创新药枳实总黄酮片的上市注册申请相继获批。

以中医临床价值为本

近年来，我国中药新药上市不断加速，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加。数据显示：2018年至今年7月初，我国已批准31个中药新药上市。加上7月27日披露的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）枇杷清肺颗粒获批上市，以及最新批准的3个药品，总计已达35个。

其中，中药复方新药是中药新药的重要组成部分。今年7月1日起，《中药注册管理专门规定》正式施行。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。

院内制剂转化热

目前，医疗机构制剂转化新药热情高涨，对于医疗机构中药制剂转化为新药，广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇在一场行业会议上表示，“医院制剂新药转化需要对处方的中医药理论依据、临床需求、药学基础、人用经验数据和质量进行评估。”他提到，部分制剂临床疗效和安全性缺乏可评价的数据，部分传统制剂多、工艺落后、剂型落后、环境污染大，部分制剂粗糙、生产资源利用率低且无法大规模生产，有的制剂包装、标签、说明书也不规范。中药新药应以“中医临床价值观”为指导，发现其治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病、给患者提供治疗选择、使用方便、药物经济学优势、与西药合并使用减毒增效等应用，并评估目标适应症的流行病学情况和治疗方法，与已有上市药品和其他治疗手段进行比较。

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谨防“新药不新”

将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声。有专家表示，“中医药学极其注重临床实践，中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。中药研制一般具有‘源于临床，用于临床’的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用经验。”

2022年CDE颁布的《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》明确，“中药复方制剂新药研发应以患者为中心、以临床价值为导向、体现中医药的作用特点、发挥中医药的临床优势，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展，明确患者的临床获益。”此次新发布的《指导原则》也提到，“人用经验所用药物来源包括中医临床经验方和医疗机构中药制剂等。支持注册申请的人用经验应当是高质量的中医临床实践的科学总结。”

在各项政策加持下，以上市公司为代表的中医药企业亦在加大研发创新投入。根据2023年半年报，以岭药业在研中药创新药品种达40余个，涉及临床12个系统疾病。康缘药业近三年已累计获批4个中药新药产品，今年上半年的研发费用达到3.63亿元，同比增长31.02%。健民药业截至今年上半年的新药研发项目也有27项。

在杨忠奇看来，目前已上市中药品种众多，许多产品功能主治雷同，应注重分析其临床优势或治疗特点，避免中药新药开发出现低含金量的创新“虚火”。同时，人用经验与临床经验总结有显著差别，人用经验研究作为药品注册资料是在有关药品法规监管范围之内，研究者要牢固树立合规意识。

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