随着人工智能（AI）和机器学习在医疗领域的深化，美国食品药品监督管理局（FDA）正在招募一组新的外部专家，以帮助更深入研究数字健康技术（DHT）。10月中旬， FDA宣布，计划于明年组建数字健康咨询委员会。

专家涉及多领域

据悉，新成立的咨询委员会探讨议题将不限于AI，还包括治疗性应用程序和软件、可穿戴设备、远程患者监控程序以及虚拟现实（VR）和增强现实（AR）工具。委员会将针对使用DHT相关的益处、风险和临床结果，以及拟议政策或法规带来的风险、障碍或意外后果等提出专业建议。数字健康咨询委员会计划由9名核心成员组成，并根据不同主题增加临时的专业成员。

专业成员任期最长为4年，其中包括一名有投票权的消费者代表、临时无投票权的行业代表，以及AI/机器学习、数字疗法、软件开发、真实世界数据和患者生成的健康数据以及其他相关领域。该机构目前正在收集委员会成员的提名，在12月11日前敲定，并计划在2024年召开第一次会议。

除创建专家委员会之外，FDA还将就专家会拟讨论的潜在主题征求公众反馈意见。主题可能包括：增强现实和虚拟技术和临床问题、“不透明盒”算法的透明度和标签考虑因素、对支持AI/机器学习的器械监管的意见以及支持分散临床试验的技术等。

FDA数字健康中心主任Troy Tazbaz指出，技术正以令人难以置信的速度发展，新咨询委员会的组建可以帮助监管部门保持适当的步调，同时在安全性和有效性标准的范围内开展工作。

FDA现任局长Robert M.Califf表示，包括AI、大型语言模型在内的新技术可能会引发医学革命，提高医生的处理能力和患者的健康水平，但其风险亦不容忽视。他承认，当前DHT的发展速度快于FDA调整监管流程的速度。因此，FDA需整合资源，调整数字医疗监管工作，以支持快速变化的世界中公共卫生与监管的创新。

运作方式转变

事实上，FDA在2020年底已成立了一个以数字健康为重点的机构，作为器械和辐射健康中心（CDRH）内部的监管协调中心，并为FDA提供专业知识支持。此后，该机构设立了直接向FDA局长报告的数字化转型办公室，并重组了内部医疗信息技术、数据管理和网络安全事务。

新设立的数字健康咨询委员会则将不受制于FDA的器械中心，横跨整个机构，并涉及更广泛的问题，如分散式临床试验设计、患者生成的健康数据和产品网络安全等。

据FDA器械中心主任、医学博士Jeff Shuren透露，在委员会成立前，FDA计划在今年年底发布有关AI和机器学习产品的新指导文件。包括最终确定的、关于变更控制计划的指导文件，将允许设备在收集更多数据后进行迭代改进。其他计划包括有关AI服务的上市前提交建议，以及产品生命周期管理注意事项的新指南草案等。

Shuren指出，FDA咨询委员会的运作方式正在发生变化：“而今，FDA正在摆脱进行投票决策的思维模式。决策是科学和监管法律的结合，有时候投票的结果并不能充分反映全面考虑的结果。”

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