新药上市 近日，卫材中国宣布，由卫材/渤健联合开发的针对早期阿尔茨海默病患者的新药仑卡奈单抗（lecanemab）在海南博鳌乐城获批。

10月13日，辉瑞公司宣布etrasimod已获得FDA的批准，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。这是继百时美施贵宝的Zeposia（ozanimod/0.92mg）之后，第二种进入溃疡性结肠炎市场的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂。此外，近日FDA还批准辉瑞Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请（sNDA），用于治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者。

Santhera Pharmaceuticals近日宣布，其与ReveraGen BioPharma公司联合开发、用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的创新疗法Agamree（vamorolone）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的上市批准推荐，用于治疗4岁及以上的DMD患者。欧盟委员会预计在今年年底对该疗法的上市申请做出最终决定。

上市被拒 近日，Alvotech公司宣布FDA拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA）。该公司提议将AVT04作为强生公司ustekinumab的生物类似药候选药物。这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒批。

罕见病资格认定 10月14日，辉大基因宣布，RNA编辑疗法HG204获得美国FDA授予的儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗一种罕见且致命的儿童神经发育障碍疾病——甲基化CpG结合蛋白-2（MeCP2）重复综合征（MDS）。

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