加快核心管线大适应症拓展与商业化速度

前不久，艾力斯率先发布三季度业绩，这是今年以来国内生物技术（Biotech）公司通过药物成功商业化实现盈利的“第一枪”。其公告称，经公司财务部门初步测算，预计2023年前三季度实现营业收入134，873.62万元，比上年同期增加83,101.87万元，同比增长160.52%。预计前三季度实现属于母公司所有者的净利润为39,726.92万元，比上年同期增加34，333.69万元，同比增长636.61%。预计前三季度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为36，599.43万元，比上年同期增加34，669.88万元，同比增长1，796.78%。

艾力斯用亮眼数据给部分仍在匍匐前进的同行们或提供了新的商业化思路。

命门：核心管线适应症拓展

资本对于Biotech的质地要求越来越高，估值容忍度正变低。一般而言，Biotech常用的获取现金流方式包括出海、售权益、再融资、IPO以及商业化。由于目前国内大部分Biotech尚不具备“出海”能力，再融资亦面临不小挑战，缺少差异化竞争优势的Biotech上市通道正在变窄。而除了出售权益，如何快速实现商业化成为行业关注的焦点问题，也是当下二级市场最具备变现效应的催化剂。

梳理发现，上海谊众凭借紫杉醇胶束的放量迅速完成了一波接近3倍涨幅的上升行情，艾力斯在伏美替尼的商业化稳步推进下实现了1倍的涨幅，短期内成为市场标杆。

在笔者看来，艾力斯、上海谊众创新药商业化成功的背后，核心管线适应症能否拓展，大概率为国内众多Biotech的“命门”。

如艾力斯的三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼于2021年3月获批上市，目标患者群为肺癌（其中非小细胞肺癌约占肺癌80%，每年有60多万非小细胞肺癌患者），该品种已获批多个适应症。公开数据显示，伏美替尼在医保报销前年费用约8.5万元，上市两年多商业化屡见突破：2022年实现销售收入7.9亿元，2023前三季度更是助力艾力斯营收达到约13.5亿元，公司净利润从2022年的1.3亿元提升至2023年前三季度的3.66亿元。

亚盛医药的奥雷巴替尼则是另一个缩影。奥雷巴替尼于2021年11月获批上市，目前仅获批T315i基因突变的CML，年治疗费用为17.4万元。2021年11月至2022年底累计销售收入1.82亿元，今年1-6月销售收入为1.08亿元。虽然上市已接近两年并有信达生物的商业化团队加持，但该产品的商业化收入依然受制于适应症范围，市场表现有待改观。尽管奥雷巴替尼的年治疗费用是甲磺酸伏美替尼的1倍有余，但适应症覆盖患者数量、低线适应症的推进决定了二者放量速度的差异，以及当前6~8倍的销售收入差距。

关键：商业化要先发制人

2021年，国内EGFR-TKI市场规模已达154.1亿元，而具备下一个“国产头名”潜力相关的KRAS G12C突变在非小细胞肺癌仅占13%。另根据国内市场空间测算，KRAS G12C抑制剂市场规模约为EGFR抑制剂的1/3不到，因此取得先发优势异常重要。

KRAS G12C抑制剂竞争已白热化。目前国内尚未有KRAS G12C抑制剂获批上市，但临床阶段在研分子超过10家。益方生物和加科思正在争夺国内第一的进度，均寄望年底前或2024年上半年完成注册性临床提交NDA。

益方生物善于寻求与国内大药企合作：第三代EGFR贝福替尼交付贝达药业商业化；KRAS G12C抑制剂D-1553中国境内权益以不高于5.5亿元首付款加里程碑授予正大天晴。而KRAS G12C抑制剂格来雷塞对于加科思的意义更显重大，目前正推进格来雷塞联用自家SHP-2抑制剂治疗非小细胞肺癌的关键性临床，欲将KRAS G12C抑制剂带动SHP-2率先上市。

尽管KRAS G12C抑制剂赛道相比EGFR抑制剂小得多，但在50亿元左右体量的市场空间中，先发者未来有望占据20%~25%的份额，即创下约10亿级别的单品。目前益方生物市值为90亿元，加科思市值为27亿元，KRAS G12C抑制剂的商业化预期兑现能够对这2家公司的市值进行有力支撑。

此外，除了G12C突变，KRAS基因突变的其他点位仍有较大开发价值。KRAS G12D突变的药物开发潜力也很大。小分子泛KRAS抑制剂亦成为近年研发热点，覆盖患者群或是KRAS G12C的10倍以上。

★★★ 小结 ★★★

不同靶点药物开发的市场空间与竞争格局给各类Biotech发展带来不一样的“振动”。核心管线大适应症、第一梯队的速度、强商业化实力，或是国内Biotech的战略选择要义。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。