为全面落实新修订《药品管理法》，进一步规范药品经营活动，加强经营和使用环节药品质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），于10月13日由国家市场监管总局审查发布。

《办法》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，明确药品经营企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，夯实各相关方责任，明确药品经营过程质量管理要求，梳理药品经营企业禁售品种，明确药品现代物流条件和委托储运要求，细化药品零售连锁的管理要求，推动药品经营企业高质量发展。为加强药品使用质量管理，《办法》规定医疗机构对本单位药品质量管理负责，对医疗机构药品的质量管理体系、质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题的处理和召回、药品追溯等作出明确规定。《办法》强化药品经营全过程全环节监管，确保监管责任无盲区，细化法律责任规定，全面梳理药品经营和使用环节违法行为，明确相应法律责任。

《办法》将于2024年1月1日起正式实施，优化经营管理，强化监管要求，严格法律责任，推动行业转型升级，全力保障人民群众用药安全。

（来源：NMPA新闻宣传中心《药你知道》第169期）

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