发布时间:2023-10-11 15:22:55作者:陈周全来源:医药经济报
为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的用于紧张型头痛的中药新药,CDE近日在其网站公示了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(征求意见稿)》。
目前针对具体病症的中药审评已发布多个临床疗效评价技术指导原则,如胃肠消化系统疾病的有《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》等,恶性肿瘤的《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(试行)》《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》,还有呼吸道疾病相关的《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》《中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则》。此外,糖尿病肾病、类风湿性关节炎、慢性心力衰竭、中风等疾病的中药新药临床研究技术指导原则相继发布。
研究者应系统学习,做好产品的临床定位,坚持以患者为中心,以终为始。临床试验设计应注重观察试验药品优于同类药物的作用特点,体现药物上市价值。对于有关疾病用新药的临床研究,若还没有对应技术指导原则,研究者在进行临床试验设计时,应以安全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,以增加新药研究的科学性和可靠性,并就设计以及研究过程遇到的重大问题加强与药审的沟通交流。
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