发布时间:2023-10-11 15:14:40作者:本报研究中心 刘宁来源:医药经济报
国家药监局医疗器械注册管理司司长吕玲表示,为深入贯彻习近平总书记关于药品安全的一系列重要指示批示精神,更好地应对科技快速发展的挑战,服务支持产业创新发展,医疗器械注册管理司在不断完善注册管理法规体系、纵深推进审评审批制度改革、助力国家重大区域发展战略实施、持续夯实监管的基础建设、深入实施监管科学研究、强化智慧监管提升监管效能、不断深化国际交流与合作等七个方面工作取得了一定成效。
提升能力 全面实施注册人制度
以《医疗器械监督管理条例》为核心,已初步搭建起包括14部规章、130余份规范性文件和600余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系。同时已有强制性标准和推荐性标准共1961个,现行医疗器械国家标准、行业标准基本覆盖了我国医疗器械各专业技术领域,与国际标准一致性程度已达90%。
全面实施医疗器械注册人制度,不断优化临床评价要求和医疗器械临床试验审批程序,完善创新医疗器械特别审查程序、医疗器械优先审批程序、医疗器械应急审批程序、医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度等,特别是将优先、应急、附条件等制度组合使用,持续提升我国医疗器械上市速度。2022年批准国产第三类和进口医疗器械产品首次注册2500个,同比增长46.2%,审评审批时限内完成率达到99.7%;批准创新医疗器械55个,较2021年增加150%。2023年已批准创新医疗器械41个,截至目前已累计批准创新医疗器械230个,临床急需医疗器械136个。医疗器械创新步伐加速,产业发展生机勃勃。
勇担使命 聚焦人民生命健康
吕玲在对今后的工作展望中提到,医疗器械注册管理司将继续认真落实“四个最严”要求,秉承保护和促进公众健康的职责使命,坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,在强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管上下功夫,切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任,推动医疗器械产业高质量发展,保障人民群众用械安全。
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