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构建科学监管体系 促进医械高质量发展

发布时间:2023-10-11 15:13:38作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

在“2023医疗器械经济信息发布会”上,来自政产学研全产业链的专家学者、产业嘉宾齐聚,共话产业高质量创新升级。

国家药监局医疗器械监管司司长王者雄做题为《科学监管,促进医疗器械产业高质量发展》的报告指出,党的二十大报告为新时代中国医械产业高质量发展和监管工作指明了方向。

近年来,我国医械产业发展迅速,医械市场规模已成为全球第二大市场。同时,一批高端医械填补国内空白,形成了22大类的产品体系。王者雄表示,“体外膜肺氧合器等创新医械陆续上市加速了国产替代,医械产业格局和市场格局加快整合。”

规范企业主体责任体系

为推动落实企业主体责任,国家药监局近年来进行了很多探索和实践,形成以医械领域“上位法”——《医疗器械监督管理条例》为主体,规范制度延伸补充的企业主体责任体系。尤其是《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》督促医械注册人备案人落实医械质量安全主体责任,进一步强化医械生产、经营企业质量安全关键岗位人员的责任落实。

王者雄在报告中强调,医械企业主责体系、政府监管体系和社会共治体系日渐完善,责任治理贯穿医械监管的全生命周期。医械企业主体责任制度是最根本、最核心、最关键的责任制度,企业是产品研制、生产、经营的主体,对产品的风险隐患和质量安全有最直接、最全面、最深刻的认知和把握,企业应对照法律法规及其配套规章认真梳理企业各项责任,建立健全责任清单及制度机制,推动各项主体责任的全面落实。

合力治理推动高质量发展

为促进产业高质量发展,国家药监局不断加强监管法规的宣贯培训,积极推动行业自律,开展国际交流,有效落实主体责任,形成医械监管和治理合力。

王者雄表示,国家药监局统一部署药品安全巩固提升行动,聚焦突出问题和薄弱环节,进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管,扎实推进药品监管体系和监管能力现代化。同时聚焦重点,纵深推进医械质量安全专项整治,加强网络销售监测与处置。尤其要关注团购小程序、视频直播平台等新业态,规范网售行为,第三方平台和网络销售企业应切实履行主体责任。

此外,国家药监局还将深化注册人委托生产专项检查、国家集采中选医械监管,深化监督抽检和处置,启动医械警戒制度试点;开展国际交流合作,促进我国医械产业更好地融入全球经济格局。


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