近日，百时美施贵宝（BMS）官宣未来战略目标，在未来几年内其获批药物将有25个以上的扩展适应症。业内人士认为，BMS旨在通过扩展适应症，完善产品管线以抵消来自《通胀削减法案》（IRA）和三项重大专利损失带来的压力。无独有偶，多家药企高管认为IRA的施行将降低企业的安全感。

IRA冲击力是否真如此之大？知名政策研究机构布鲁金斯学会（The Brookings Institution）研究认为并非如此。

多元化管线抗压

通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药品数量被视为衡量一家药企硬实力的重要指标，BMS在过去三年获批9项，同时获得了全球超过45个监管机构的认可。但BMS首席运营官Chris Boerner认为，由于IRA的影响，公司发展已进入“逆风期”。

此前，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了IRA进行医保价格谈判的前10种药物名单，BMS拳头产品Eliquis（阿哌沙班）赫然在列。不仅如此，BMS的三款药物：Eliquis、骨髓瘤治疗药物Revlimid（来那度胺）、全球首款获批的PD-1抑制剂Opdivo（O药）都将迎来专利悬崖。

由此来看，BMS前路阻力重重，该公司股价也在2023年迄今下跌了约18%。不仅如此，BMS从去年开始便经历了多轮裁员，以期“整合资源践行长期战略”。

为了东山再起，BMS表示将强化多元管线建设：公司寻求在未来18个月内申报上市6个药物，注册方面也力求进行6个项目。此外，Boerner透露公司还拥有“一些振奋人心的早期资产推动未来研发与市场增长”。 

拳头产品下滑快

在BMS对其产品管道线感到兴奋之际，该公司的明星药物Revlimid市场份额正迅速被仿制药分食。这从其2023年二季度数据可见一斑：营收112.26亿美元，比市场预期低4.94%，彼时公司解释主要由于二季度Revlimid销售额的下降速度快于预期。

尽管如此，公司高管认为，无论从产品管线还是商业角度来看，BMS都有一个“光明的未来”。

与BMS管理层对未来保持乐观态度不同，Indegene最近对制药公司高管进行的调查显示，只有10%的受访高管表示已“为未来做好准备”。这一数字与两年前（60%）相比已大幅下降。多数受访高管认为，IRA的施行正在降低其安全感——新法律施行可能意味着更短的药物生命周期，以及更少的产品商业化时间。药企正在探索如何缩短药物发现过程，并更快将其推向市场。不仅如此，业内担心IRA条款将对药物开发投资造成负面影响。

实测IRA冲击

美国知名政策研究机构布鲁金斯学会进行的相关调研，IRA于2022年8月发布，研究人员选取了2021年1月-2023年5月为研究时间段，观察美国医药市场的并购活动，并于近期发布报告，发现事实可能并非如此。

调研数据显示，药企之间的并购模式并未发生明显变化，并购交易数量反而比IRA公布之前略有增加。研究人员将收购标的药物按试验阶段进行划分，发现处于早期试验阶段和晚期试验的药物并购交易变化相对较小，且在IRA颁布之后，被收购公司试验阶段的两类药物都略有增加

并购交易规模（即用于并购的美元总额和并购交易的平均规模）方面，虽然2021年7月阿斯利康收购了Alexion，2023年3月辉瑞收购了Seagen，这两笔大规模交易带来总交易的“峰值”，然而事实上，上述交易在规模上相似。因此，平均交易规模和实际投入并购的总资金额并未有显著变化。

制药行业担心的“IRA将影响小分子药物投资”的情况也暂时并未发生。在IRA颁布前后，参与并购交易的药物中有66%是小分子药物。涉及小分子药物和生物制药的并购交易在IRA实施后的9个月内均有所增加。

由此，布鲁金斯学会认为，IRA自颁布以来，并未发现任何证据表明未来几年医药产品投融资将受巨大干扰。研究报告指出，事实上，药物市场受多种因素影响，分析师对收入预测的看法好坏参半，且主要是由于IRA以外的原因。大药企预计收入下降的主要因素还是重磅产品的专利悬崖将至。

预计到 2028年，全球药品收入年增长将在5.8%左右，全球小分子药物支出预计将翻一番，从 2022年的760亿美元增加到2031年的约1520亿美元。全球保险覆盖面的扩大、人口老龄化以及药物开发的技术进步预计都将促进小分子药物和支出的增长。

（原文标题：Bristol Myers banks on 25-plus label expansions to help weather IRA, Revlimid generics and more，Most pharma companies are not ‘future ready’ as pressure mounts from AI advances and IRA legislation, survey finds，Early claims and M&A behavior following enactment of the drug provisions in the IRA 来源：Fierce Pharma，Endpoints，Brookings）

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