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利伐沙班遭仿制与新药双向堵截

发布时间:2023-10-07 14:33:50作者:陈沙米 综合编译来源:医药经济报

Xarelto(利伐沙班)是一种口服Xa因子抑制剂,由拜耳和强生联合开发,是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),目前已获批多个治疗适应症,在不同国家的适应症有所区别。2022年全球销售额约73亿美元,位列全球畅销药第7位。

利伐沙班原研化合物专利已于2020年底到期,其制备工艺趋于成熟,当前国内共有超过40家药企拥有该抗凝血药物的药品批文,被纳入第五批集采后,其2022年开始销售额有所下降。

近日,黑石生命科学公司(Blackstone Life Sciences)斥资2.5亿美元投资的诺华制药旗下的一种前候选药物abelacimab取得了第二阶段的胜利。数据显示,与利伐沙班相比,abelacimab能显著减少出血,进一步证明该生物技术公司的候选药物可以在不影响止血的情况下治疗血栓。

2018年,诺华公司在两项Ⅱ期试验中申请研究抗因子XI/XIa抗体,当时被称为MAA868,这些研究旨在评估该分子在房颤患者中抑制FXI(凝血因子XI)的能力,以及在膝关节置换术患者中预防血栓的能力。然而,诺华还未招募任何患者就撤回了试验,第二年黑石介入并获得了该资产的许可,为推进该候选药物,黑石集团创建了生物技术公司AnthosAnthos Therapeutics。这预示着,诺华可能已经放弃了一个潜在赢家。

Anthos已经将abelacimab推向3个Ⅲ期临床试验,这些试验正在招募心房颤动患者和有静脉血栓栓塞风险的癌症患者。该生物技术公司是众多开发抗FXI的公司之一,另外还有BMS和强生合作开发的milvexian,拜耳开发的assundexian,都是口服制剂。


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