中药配方颗粒是传统中药与时俱进的产物，是中药饮片的继承、发展和创新。从1987年国家提出中药饮片改革，到1993年启动中药配方颗粒试点工作，到2001年配方颗粒纳入中药饮片管理，再到2021年结束中药配方颗粒试点工作放开市场运行，国家为适应其快速发展，期间不断探索更新相关政策法规，相关监管制度和标准驱动行业发展逐渐成熟。

集采“提前”，变局悄然进行

9月6日，山东省公共资源交易中心发布《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件》，山东、山西、安徽、江西等15个省级单位组成省际联盟开展中药配方颗粒集中带量采购工作，采购品种为200个具有国家标准的中药配方颗粒，包含金银花、北柴胡、炒酸枣仁、当归、党参、白术、连翘、人参、黄连等，约定采购量按照首年约定采购量计算基数的70%确定，采购周期原则上为2年。拟中选企业确定的首要依据是申报品种报价降幅，报价降幅达到40%及以上的企业全部获得拟中选资格。

由此可见，中药配方颗粒集采的时间及品种数量，皆比预期大大缩减，这令许多上市公司措手不及。而且，中药配方颗粒集采拟定的降价幅度，无疑将对相关上市公司的盈利水平构成挤压并带来业绩阵痛。

毛利下降，或迎新机遇

中药配方颗粒试点管理在2021年正式结束，期间市场迅速扩张，从2017年的108亿元扩张至2021年的252亿元，2021年同比增速高达32.87%。多家机构预测，2030年，中药配方颗粒市场规模会达到千亿元。

而此前，中药配方颗粒是个高毛利行业。以红日药业为例，2021年至2023年上半年，其中药配方颗粒及饮片的毛利率分别为69.73%、67.36%和65.02%；神威药业的同期销售毛利率则达到74.77%、74.38% 与75.21 %。

此番中药配方颗粒集采的降价幅度，叠加中药材价格上涨的影响，高毛利的现状将彻底改变， 但或许中药配方颗粒临床使用将成为大趋势。通过集采，市场越来越向院内集聚，真正实现药品质量、供应保障的龙头企业可能迎来利好。

各显神通，龙头保持领先

中药配方颗粒6家国家级试点企业占据80%以上的市场份额，行业集中度较高。虽然行业放开会吸引新玩家进入，但能够做大规模高质控的仅在少数，短期内格局不会发生改变。中药配方颗粒企业要想实现盈利，从药材采购、工艺技术到生产、质量管控、销售终端等环节，需要一体化规模优势。一方面，龙头企业在渠道、品种、市场准入等方面优势明显，护城河仍在；另一方面，由于质量管理更加规范化，相当一部分质量不达标的新进入者将被拒之门外，龙头企业将不断巩固先发优势。

譬如中国中药布局上游中药种植基地和终端增值服务，打造全产业链服务高地。随着慢性病药物需求及药店经营的恢复叠加中药配方颗粒的增量基层市场拓展，持续推进该公司业绩。

红日药业注重研发创新，内外驱动公司发展。一方面与权威科研机构合作建立全国最大的中药材红外指纹图谱库，印证临床疗效提供依据；另一方面，针对单味中药材，自主研发“全成分”工艺，全程质控；以中药配方颗粒为核心，建立全流程质量溯源、全产业链联动发展的新型模式。

华润三九则深入智能制造。目前，公司生产中药配方颗粒600多个品种，开展产学研合作，对配方颗粒的生产工艺、质量标准、药理药效和临床应用等进行广泛研究，并通过区块链技术进一步增强中药配方颗粒溯源的安全体系建设，实施覆盖提取、制剂全过程的生产与实验室过程管理系统，提升生产智能化水平。

“合规”升级，企业如何自持

2023年7月15日，国家医保局联合财政部、国家卫健委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》，检查对象为定点医疗机构、定点零售药店、医保经办机构。截至8月14日，沪深交易所已有12家医药企业终止IPO。但在此过程，产品力较强、经销商合规管理更严格的龙头企业或将收益。

建立体系，进行有效性评价

2021年3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》，虽然不是强制性的，但企业可以对照此规范相对便捷地建立健全自身的企业合规管理体系。要想管理体系促进企业长期稳健运营，还需要在过程中不断划分合规边界、识别合规风险并有效应对。

人才是根基，稳步才能取胜

企业的合规之路能否顺利，还要依靠专业、懂合规的营销团队的强大执行能力。在“医药代表2.0时代”，打造一支顺应趋势、技能过硬的团队，无疑是企业稳步取胜的关键。

（数据来源：各企业官网、中国中药杂志、药智网、米内网）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。