为进一步提高临床急需进口医疗器械引进申报水平，推动乐城先行区高质量发展，海南省药械审评服务中心依据相关行政策法规和申报指南，就临床急需进口医疗器械首次申报材料要求等方面的共性问题进行解答汇总。

1.临床急需进口医疗器械的中文名称拟定应注意哪些方面？

答：临床急需进口医疗器械中文名称可结合产品临床应用情形、技术原理等方面进行拟定，应与产品的真实属性相一致，避免出现型号、规格、符号、企业名称、注册商标等字样，建议参考《医疗器械通用名称命名规则》。

2.拟进口医疗器械在全球的不良事件概述，应重点概述哪些内容？

答：产品不良事件概述通常包括产品上市后不良事件发生例数、发生率、主要不良事件类型等内容。如发生严重不良事件应逐例分析原因，提供采取措施、处理结果等，并明确是否与申报产品相关。如相关，应进一步评估申报产品临床使用风险，并提供产品风险管理措施等相关资料。

3.从哪些方面评估拟进口医疗器械的先进性？

答：拟进口医疗器械的先进性评估，可与国内已上市同品种产品、国内现有临床疗法进行对比评估，明确申报产品区别于同类产品的主要技术特征、重大技术创新、显著优于国内已上市同品种产品的功能性能特征，较现有临床疗法有哪些临床优势等。

4.拟申报临床急需进口医疗器械含有多个配合使用的附件，是否可与该产品一同进行申报？

答：如该产品与附件取得同一张上市销售批件，可一同申报；如配用附件单独获批上市，并具有单独的适用范围，建议分开进行申报。

5.拟申报产品已在全球多个国家/地区上市，且获批适用范围不同，应如何填写境外获批适用范围？

答：根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监综〔2023〕66号），申报产品境外获批适用范围，应以本次申报引进的上市国家/地区获批适用范围为准。

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