直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）在保障药品质量、便于药品储运和方便患者用药等方面发挥着重要作用。《药品管理法》《药品注册管理办法》对药包材管理都有明确规定，药包材必须按《直接接触药品的包装材料和容器标准》进行检验合格，必须符合国家药包材质量指标、检验方法等技术要求。

为确保药包材质量安全，药品监督管理部门定期对药包材生产、使用组织抽查检验，并将检验结果予以公告。实际执法中，遇到药包材检验不合格，如何准确判定药包材不合格的处罚依据？对于药包材生产和使用环节，如何准确引用法律条款进行处罚？

处罚意见存在异议

2023年6月，A省药检院在B药品生产企业仓库，对使用的C公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯瓶进行抽检，检验报告显示该口服固体药用高密度聚乙烯瓶“溶出物试验”项目正己烷不挥发物检测不合格。辖区药品监管机构依据不合格检验报告，拟对B生产企业和C公司进行立案调查和处罚，执法人员有以下三种不同意见：

意见一：应对生产企业进行处罚。C公司的行为违反了《药品管理法》（2019年修订）第四十六条第一款及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定。依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款规定，“生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理”，责令C公司停止生产不合格药包材并处罚款，对库存的不合格药包材监督销毁。

意见二：应对使用企业进行处罚。B企业违反了《药品管理法》（2019年修订）第四十六条第一款及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条规定。依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定，“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理”，责令B企业停止使用不合格药包材并处罚款，对库存的不合格药包材监督销毁。

意见三：责令停用，调查生产质量。依据《药品管理法》第四十六条“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”，对不合格的口服固体药用高密度聚乙烯瓶，由药监部门责令停止使用，并对C公司的生产质量进行调查。核查药包材生产企业是否遵守《药品包装用材料、容器管理办法》要求，按照《药品生产监督管理办法》第七十条规定处理：“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。”

准确引用法律条款

从法规适用上，仅第三种意见可行。2021年6月1日起国家市场监督管理总局对11件部门规章予以废止，其中包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日原国家食品药品监督管理局令第13号公布）。

2021年6月1日之后，药包材不合格的情况不能引用已废止的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》进行处罚。目前可适用的法律法规是《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》。对于抽检药包材不合格生产和使用企业，可以引用《药品管理法》第四十六条规定：“直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用”，药监部门应当立即责令停止使用不合格的药包材。

对于药包材生产企业，应对其开展生产质量调查。一旦发现药包材生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规，应当按照《药品管理法》第一百二十六条规定，“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

对于药包材使用企业，应当按照《药品管理法》第四十六条规定，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

督促履行主体责任

对于生产使用未经审评的药包材处罚，《药品管理法》只有第一百二十五条对使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品明确了相应的处罚，要求没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿并处罚款。但仅限于未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器。

对于抽检不合格的药包材，2021年6月1日之前可以引用《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》进行处罚，该法规废止后，没有新法律法规出台填补空白。因此，基层执法处罚时，对于生产使用检测不合格药包材的企业，只能要求责令停止使用。

此外，药包材检验不合格是否会导致药品不符合法定要求，是否需要进行召回？《药品召回管理办法》第四条规定，本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。持有人作为药品安全主体责任人，应当对直接接触药品的包装材料和容器检测不合格是否会导致药品不符合法定要求，进行充分评估和研究，以降低产品的质量安全隐患。    

各级药品监督管理部门要督促指导相关药包材生产、经营、使用单位切实履行主体责任，使用合规的直接接触药品的包装材料和容器，严格药品包装质量控制，确保直接接触药品的包装材料与药监部门批准的一致。如果药包材检验不合格涉及到假药、劣药等问题，将依法从重从严处罚。

 （作者单位：湖北省药监局武汉分局）

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