据动脉网数据，2018-2021年我国医械企业共有17款AI医疗器械产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。它们分属联影医疗、迈瑞医疗、深透医疗、乐普医疗、推想医疗、微识医疗、Manteia数据科技和太豪生医。其中，以联影医疗获批数量最多（共6款）。2018年和2019年，我国医械企业共计3款AI医疗器械产品获得FDA批准；而2020年和2021年，这一数字跃升为共计14款，无疑说明近年来我国大力发展医疗器械产业取得了长足进步。

据官方统计，截至2022年底，FDA共审批通过了521款AI医疗器械。其中，共有392款用于放射领域，比重高达75.2%；另有57款产品为心血管方向，占比10.9%。仅上述两个方向的AI医疗器械就占到了总量的八成以上。

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