中药是中医药传承创新的物质基础，具有悠久的使用历史。

长久以来，中药监督管理体系经历了确认、调整、完善和快速发展等不同阶段，随着进入新的发展时期，中药产业链长、环节多等带来的相关问题解决起来既需统筹治理，又要只争朝夕。客观正视中药在发展过程中存在的问题，为保障公众用药安全、促进中药高质量发展至关重要。

政策鼓励

近十年来，为适应新形势、满足新要求、应对新挑战，遵循“四个最严”的要求，中药全产业链、全生命周期科学监管的政策法规和体系化技术规定相继发布。重要文件涉及中药监管法律法规，如《药品管理法》《中医药法》等；中药监管政策性文件，如《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等。以上主要为政策方向性文件。

在中药生产经营监管方面，中药材生产质量管理规范、组建中药材GAP专家工作组、《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知等中药材生产经营文件，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《国家中药饮片炮制规范》《中药饮片标签管理规定》等中药饮片和配方颗粒的文件生产经营文件，都在持续更新。

另外，还有涉及研究技术（详见近十年发布的中药研究技术指导原则）、经营管理、药物警戒与不良反应监测、处方药与非处方药、医疗机构中药制剂、中药品种保护、行政执法等方面的相关文件持续补充到这个体系中来。

监管科学

近年来，我国在中药产业发展、中药质量提升、中药科技创新等方面均取得了亮眼成绩。

根据全国医药工业统计数据，中药工业主营收入由2012年的5156亿元增长到2021年的近7000亿元；中药配方颗粒目前已发布国家标准265个；中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药抽检质量整体合格率长期稳定在98%以上。药品审评审批“早期介入、研审联动、滚动提交”，治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市数量增加明显，中医药迎来了高质量发展的“黄金时代”。

对从业者而言，需要进一步加强对法律法规规章和技术指导原则的研读，掌握行业战略层面的鼓励方向和当前药品注册、生产管理的政策红利，以及具体的技术要求，使中药新药研发和生产全过程质量控制行稳致远。好风凭借力，送我上青云。

我国近十年发布的中药研究技术指导原则（不完全统计）

中药辐照灭菌技术指导原则（2015年第86号）

中药资源评估技术指导原则（2017年第218号）

中成药规格表述技术指导原则（2017年第219号）

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）（2020年第31号）

中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）（2020年第31号）

中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）（2020年第31号）

中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）（2020年第37号）

中药均一化研究技术指导原则（试行）（2020年第38号）

中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）（2020年第43号）

中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）（2020年第50号）

中药新药质量研究技术指导原则（试行）（2021年第3号）

已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021年第26号）

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）（2021年第36号）

中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）（2022年第1号）

基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）（2022年第24号）

同名同方药研究技术指导原则（试行）（2022年第48号）

中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）（2023年第41号）

其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）（2023年第42号）

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