新药研发周期长、投入大和风险高，因此，在项目启动前进行立项评估，尽可能降低项目失败的风险是一项重要的工作。

新药立项评估是一项高度专业化、多维度、多目标的系统工程，评估的核心往往围绕未来商业化前景、产品的创新水平和质量、未来成功实现的可能性等3个维度进行综合分析。评价指标往往涉及临床需求、市场价值、技术可行性（药学、药理毒理和临床）、专利保护和团队执行等方面。

药品是特殊的商品，其研发、上市和流通等，均有严格的法律法规来规范，因此，立项评估中开展药政合规性的评估，降低监管合规上的系统性风险，对项目的成功非常关键。

首先，分析研发项目是否符合国家的行业规划和产业政策。

行业主管部门根据中国医药产业的状况及发展趋势，出台相关的指导性目录，以推动行业的高质量发展，主要有《产业结构调整指导目录》《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》等。立项评估时，需分析项目所采用的技术或所开发的产品，是否属于国家明令淘汰或禁止之列。如聚氯乙烯软袋装输液，就属于国家淘汰的落后产品，应在立项时予以避免。

其次，分析研发的产品是否满足法律法规规定的特定要求。

针对一些特殊药品，如麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、放射性药品、医疗用毒性药品、疫苗和血液制品等，国家对其研发、生产和销售等都有特定的要求。所研发的产品如涉及特殊药品，需评估是否满足相应的管理要求。如开展麻醉药品的研发，需要获得药监局的研究立项批准，擅自开展研究属于违法行为。

再则，分析项目的各参与方是否符合法律法规的规定。

药物研发和生产往往涉及多家主体，如申请人（持证商）、研发和生产商（CDMO）、安评和临床试验机构等，各相关合作主体的合法资质，也是合规性评估的内容之一。如安评机构须为药监局认定的GLP机构。随着商务合作和药物研发的全球化，国际合作越来越频繁。由于目前国产药品和进口药品在监管制度上尚未完全实现统一，因此，国际合作中境内外主体的资质合规，对项目的成功越来越重要。如引进国际合作项目时，如果生产厂商在境外，获得其国内商业化权益的境内公司，尚不能作为产品注册的申请人（持证商）。

新药研发立项评估时，除了上述项目系统性风险相关的合规性评估外，在技术可行性评估环节，往往也会分析产品研发、注册和生产相关的具体法规规定和技术要求。监管环境和法律法规也是不断变化的，在项目进行过程中，还需要根据法律法规的变化进行合规性动态再评估，确保项目持续合规。

（作者为康德弘翼注册事务负责人）

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