近日，中共中央办公厅印发《中央反腐败协调小组工作规划（2023-2027年）》，强调突出重点领域，坚决清理风险隐患大的行业性、系统性、地域性腐败，深化整治医药等领域的腐败，有效防范化解腐败风险及关联性经济社会风险。聚焦医疗、养老社保、食品药品安全等领域，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

规范化是保障医药产业可持续高质量发展的根基，高水平合规是一个存在于医药行业全流程、全产业链中的系统性命题，完善合规管理体系成为医药企业最闪亮的名片。当前，国内医药产业正处于向高质量发展跨越的重要历史阶段，医药创新生态加速变革，带量采购、医保谈判、两票制等系列政策出台，倒逼医药企业转型升级。

在规范化新常态下，行业上下游——药企、流通企业、医疗机构等重点环节加快强化合规经营的步伐。如何打造可持续合规生态？《医药经济报》邀请行业专家、企业代表，围绕合规经营、转型升级进行深入探讨。

[嘉宾]

中国医药企业管理协会MAH专委会执行主任 刘煜

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心特约专家 刘检

北京大健康法商团队负责人 邓勇

北京京丰制药集团有限公司总经理 谢孔标

净化行业生态

医药经济报：近期全国性医药领域反腐合规持续进行，对行业发展提出了哪些升级要求？带来怎样的深远影响？

刘煜：当前，医药行业合规性问题引起全社会关注。由于药品属于特殊专业商品，药品上市销售需通过专业的学术推广传递到临床端，这是一个相对封闭的信息传播体系。其独特之处就在于信息的不对称，因此，临床用药需要专业指导。国际上，医疗卫生的共性逻辑是处方医生拥有处方垄断权，某种意义上讲是为了最大程度地保护患者安全，但这一底层逻辑滋生了不同的腐败现象，很多国家都出台了相关法律法规来约束医生的处方行为。

我国也在不断加强医药产业链、供应链的合规建设。尤其是刑法修正案（十二）草案的一个重要内容就是修改完善刑法第三百九十条行贿罪的处罚规定，特别强调对医药等领域的行贿要求从重处罚。结合眼下医药合规高压态势，不难判断，中国医药行业正在进入一个新的阶段，尽管未来还有很长的路要走，但大势已非常清晰。

邓勇：本轮医药领域合规属于新医改的一部分，与医保控费、药占比、一致性评价、药代备案制、两票制、带量采购等一脉相承。波及面广，查的点非常细，涉及的利益相关者众，影响比较大。目的是推动“健康中国”战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益，长期看利于产业创新升级和集中度提升。

对产品端来说，短期在合规高压下，药械新品进院速度可能有所放缓，但长期来看，随着院内部分疗效不明确、价格高的带金销售品种销量下滑，临床将更加关注疗效显著、创新含金量高、价格合理的药械产品，更加关注患者是否能够真正获益，企业也更有动力和能力投入研发，创新能力强和产品力强的企业集中度有望提升。

对销售终端来说，合规工作的开展将整治医生不合理开方行为，有望进一步推动处方外流。龙头连锁药店在合规、供应链、价格、品种、厂家资源、专业服务能力等方面领先中小药店，随着处方外流规模扩大，龙头药店优势显现。同时，优质民营医院龙头在薪酬及福利激励、人才培养体系、实操机会、科研水平、晋升机制、其他资源（包括培训、技术、设备等）等方面具备优势，对公立医院医生将更具吸引力。

做优顶层体系

医药经济报：当前产业链面临的最大合规风险在哪？行业如何系统性加强合规体系建设？

刘检：产业链当前最大的合规风险在于单位行贿行为：一是有主动的行贿意识；二是有对行贿行为的制度保障；三是参与行贿的人员；四是有实际行贿行为。当企业自上而下围绕行贿来开展销售推广时，就构成了单位行贿罪，需要连根拔除。

医药合规是一项阶段性工作，是医药行业生态净化的工具，对纠正医药领域和医疗服务的不正之风具有重要意义。医药合规对行业的影响主要体现在新产品的准入上。在医药合规下，药企需要改变原来的学术营销、带金营销等销售模式，尤其是尚未完成医院准入的新产品、新项目。医药合规也将严打不合规的院外处方销售行为，推动处方外流的合规化。

国家带量采购政策的实施，解决了集采中标产品入院的问题。下一步，对于国谈产品、挂网采购产品，也应建立相应的机制，打通相关产品入院的“最后一公里”。或者通过开展学术课题、队列研究等方式，解决产品准入问题，保证产品院内销售的合规性。

谢孔标：在购销环节，反商业贿赂是重中之重。

对于医药行业发展来说，合规是一条必由之路。全链条上所有相关方都需要思考如何进行合规，铸造自己的合规体系。目前最大的合规风险关键点还是在医药购销体系环节，包括药品、耗材、器械购销的合规风险。

整个行业合规体系的建设，不光要“堵”，还要“疏”。比如如何完善整个医疗体系的价值认可以及医生的绩效评价，如何搭建整个行业内部的审计和监督体制等。

加强医院准入

医药经济报：企业如何加强合规建设，践行高水平合规发展？

刘煜：我们需要清醒认识到，企业营销体系的合规建设不可能一蹴而就。新环境下，企业的发展战略、合规体系及营销推广模式都需要全面改变。最近，我们走访了不少企业并参加了其合规战略沟通会。感受最明显的是，企业层面都希望能够构建一个相对清风正气的产业环境。

高水平合规是助推产业高质量发展的根基，也给医药企业提出新要求：首先体现在研发战略上。未来企业的研发要专注于临床未被满足的需求，开发差异化产品。集采、国谈等新政叠加反腐举措，临床上没有明显疗效优势或疗效不佳的产品将受到冲击，企业必须要从战略角度去思考差异化管线布局。其次体现在企业的合规战略建设上。实际上，目前很多企业认为合规是建立“防火墙”，通过法务、税务等专业授课实现合规，没有从战略层面去思考合规问题。在合规战略指导下，建立合规体系并非单一部门的事，也不只是业务人员的事，它是一个全员参与的系统性合规建设。因此，必须在企业老板和董事会决策层面意识到合规的重要性，要放在战略层面思考这个问题。况且，合规体系建设需要付出成本，包括成立合规部门、营销体系的改变、营销团队、备案的医药代表等，都需要投入。这也是为何很多企业最终走向形式合规的原因。

目前，很多企业的底层逻辑是先活着，这是推进合规进程的一大现实考题。鉴于此，我认为，部分已规模化的综合性头部企业、创新药企业、上市企业、部分国有企业有实力和能力，应该带头做出表率，引领产业发展大势，顺应时代创新潮流。

刘检：企业合规并非只是合规部门的事。以创新药研发销售为例，企业要做到合规，除了拓展市场的方式、市场交易的方式合规外，更重要的是医院准入体系的合规。

要保证企业的合规经营，先要有强大的市场部和医学部。通过医学部开展课题研究、市场部提炼产品的购买需求，针对性地制定产品在满足临床需求上的解决方案。只有市场部和医学部两个部门强大，才谈得上合规的准入和合规的产品推广。而现状是，目前企业的市场部和医学部普遍不强，甚至部分企业销售部门的人员数量远远超过市场部，这就导致销售驱动企业，其经营合规性的难度也更大。

（本报记者部）

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