近日，国家中医药管理局、国家药监局发布《古代经典名方目录（第二批）》，共计有汉族医药93首、藏医药34首、蒙医药33首、维医药38首经典名方。其中，藏医药、蒙医药、维医药、傣医药方药首次纳入古代经典名方目录，可以获得简化药品注册审批。
2018年5月发布《古代经典名方目录（第一批）》收载中药经典名方100首，加上2022年发布的7首儿科处方和本次发布的93首，共计有200首经典名方。2022年12月，首个经典名方制剂苓桂术甘颗粒获得注册，2023年7月，枇杷清肺颗粒获批。以上说明，经典名方制剂的注册申报和审批并未出现“井喷”现象，基本处于“平稳”状态。而且，结合目前临床、市场及政策对经典名方应用的情况进行分析，经典名方药品市场化也并不容易。主要应考虑四个痛点。

临床需求不及预期

中医药院校方剂学、中医内科学等教材坚持以经典名方为主的教学体系，围绕证对方剂应用及其变化进行讲解，对一些处方的历史演变亦有考证和介绍。不过，临床中医师因患者病情以经典名方或经验方化裁应用，少有固定处方使用的情形。在一定意义上，中医药方剂学对应的概念是处方药味、剂量调整的用药方案。因此，经典名方立项推进企业应考虑到相关市场可能不及预期。

制剂无法一蹴而就

部分经典名方有失传或变化。以本次公布的蒿芩清胆汤为例，该方出自清代，方中含有仙半夏，资料显示，仙半夏出自清代《纲目拾遗》，炮制方法为生半夏分别用清水、明矾水、石灰皮硝水、清水依次浸泡或漂数日至数十日后，日晒夜露数日，晒干。每100公斤生半夏以甘草、薄荷、陈皮、青皮、砂仁、五味子、枳壳、丁香、枳实、肉桂、木香、豆蔻、川芎、沉香共计77公斤煎取浓汁，加入以上浸泡晒干处理后的半夏将药汁全部吸尽，取出日晒夜露数日，晒干。
《上海市中药饮片炮制规范（1962年版）》收载有仙半夏炮制方法，与以上方法、煎汁药味有所不同，但总体炮制工艺路线基本一致。现行有效中药饮片炮制规范均未收载仙半夏。该处方还含有青蒿脑、青子芩、碧玉散，除碧玉散为原卫生部药品标准中药成方制剂第七册收载外，青蒿脑、青子芩无药品标准收载，还需要考证该碧玉散是否与蒿芩清胆汤拟定时的碧玉散相同。方剂学根据清代《重订通俗伤寒论》，将蒿芩清胆汤处方中仙半夏修订为法半夏，青蒿脑、青子芩分别修订为青蒿、黄芩。
可见，即使公布的经典名方，也不等于制剂制备可实施的具体处方。国家中医药管理局、国家药监局《古代经典名方关键信息考证原则》确定了关键信息专家共识确定的基本原则，包括传承精华、古为今用、古今衔接、凝聚共识、关键信息等研究和考证内容；加上药材基原考证、工艺、质量标准制定等研究工作，经典名方制剂之路并非可以一蹴而就，也存在研究失败的可能性。

受市场与政策影响

经典名方制剂作为处方药进行管理，保留传统的功能主治表述，严格意义上只有中医医师可以开方使用，市场受限，还会受到基本药物、医保、集采或招标政策的影响。因此，即使是纳入经典名方的制剂，注册研发仍然需要保持慎重。
此外，有人发现网上有标注经典名方名称和处方药味的食品、配方出售，例如第一批公布、第一个审批的苓桂术甘颗粒被发现有未经注册的产品在网上可购，这无疑是对经典名方政策的挑战，特别是处方中药味均为药食两用品种的方子。

同名异方分类存疑

如果经考证的经典名方成立，有必要检查教材、药品标准、临床处方的正确性。
例如，本批公布的苏子降气汤，处方为紫苏子、半夏（汤洗七次），川当归（去芦）、甘草（爁）、前胡（去芦）、厚朴（姜汁拌炒）、肉桂。细末，每服二大钱，水一盏半，入生姜二片，枣子一个，苏五叶，同煎至八分，去渣，热服，不拘时候。治男、女虚阳上攻，气不升降，上盛下虚，膈壅痰多，咽喉不利，咳嗽，虚烦引饮，头目昏眩，腰疼脚弱，肢体倦怠，腹肚  刺，冷热气泻，大便风秘，涩滞不通，肢体浮肿，有妨饮食。
    苏子降气丸最早收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第二册（1990年），现为《中国药典》收载，处方为炒紫苏子、厚朴、前胡、甘草、姜半夏、陈皮、沉香、当归，处方药材有肉桂、沉香之差，苏子降气丸多陈皮一味药，饮片有紫苏子与炒紫苏子之差、半夏（汤洗七次）与姜半夏之差、川当归（去芦）与当归之差、甘草（爁）与甘草之差、前胡（去芦）与前胡之差。苏子降气丸功能与主治为降气化痰，温肾纳气。用于上盛下虚、气逆痰壅所致的咳嗽喘息、胸膈痞塞。
经比较，苏子降气丸功能与主治更为精练。且苏子降气丸已列为OTC，如以经典名方苏子降气汤开发制剂存在同名异方，以及面临处方药与非处方药的不同分类问题。

结语：国务院《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。对已上市中药进行合理管理，促进高质量发展，对中药发展安全具有重要意义。
经典名方作为其中的重要一环，在大力支持与推动其市场化的同时，应徐徐图之，尽量综合、全面地考虑，以求推出的经典名方制剂更贴合临床与市场的要求。

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