发布时间:2023-09-25 11:07:18作者:胡善联 复旦大学公共卫生学院教授来源:医药经济报
要提高创新药物的可及性,需要与医疗保险财务可承受性之间找到平衡,并运用创新的支付方式解决个人所承担的高额费用。
目前,创新药物主要有四种定价方法。从国际经验来看,无论是自由定价、市场定价或是政府定价,开展药品价格谈判是未来控制药品价格的主要手段之一。
自由定价 谈判控价但遭质疑
这种方法在美国等自由市场经济的国家比较多见。产品上市时,药企可以自由定价。近年来,这种自由定价的方式面临挑战,不少国家开始运用谈判的方式,对企业的自由定价实行控制。如美国的贫困人口医疗保险(Medcaid)和退伍军人保险(VA)早有谈判的先例,确定封顶价格及返利的计算方法,如原研药返利平均为23.1%、儿童药为17.1%,仿制药和OTC药为13%。
2022年,美国通过通胀缩减法案,责成卫生部对Medicare有限的处方药进行谈判,减少患者的支出。如设定患者自付封顶线,控制胰岛素的月治疗费用,提高疫苗接种率,鼓励生物类似药应用,豁免血制品和唯一治疗的孤儿药谈判。凡药价增长率超过通胀率排名前50销售量的药物,药企要向政府缴纳超过通胀率的收益部分销售量的回扣。
同时,选择销售额排名前50的药物分批分期开展价格谈判。2026年 Medicare Part D 10个,2027年Medicare Part D 增加到15个,2028年Medicare Part D及Part B共计15个,2029 Medicare Part D及Part B再增加到20个,共计60个未来需要谈判的药物。
不过,药品生产企业对此持较多反对意见,认为药价控制会放慢创新药品的研发和投入,对美国及全球药品市场价格带来溢出效应,对患者也会造成损失。
成本加成 患者获益必须兼顾
创新药物的定价取决于生产成本和外加成本,包括利润、研发费用、营销费用等。由于创新药物需要更多的研发费用投入,因此需要给予更高的定价以利于进一步研发新药。
但成本加成定价的方法也有不少缺点,可能导致一种错误的激励理论。如果不讲究研发的效率和“真正创新”的意义,无效的研发就不应该给予高价。只谈投入的成本多少,而没有考虑到患者是否获益和可及,没有真正体现新药的价值及其附加价值,片面强调成本加成定价也是一种悖论。
日本是以成本加成定价为主的国家,但对创新药成本加成定价采用激励的机制。创新药物如果比市场上已有的产品更有效,可采用附加溢价的方法。如:评价创新药物的创新性和有效性方面,给予价值溢价;激励孤儿药的发展,可采用市场营销溢价;儿童药溢价激励儿童适应症的开发;先驱溢价重在激励创新药物在日本本土的研究和发展。根据溢价的4个条件,创新溢价可将创新药价格提高至70%~120%,而价值溢价增长的比例也可根据满足条件的不同在5%~60%的区间范围内。
价值定价 评估社会支付意愿
价值为基础的定价是一个经济学的概念,创新药物与标准药物的区别在于,前者提供附加的价值,所以需要支付更高的价格。价值的核心是用ICER值表示(用于评估药物治疗方案的成本效益)。药企在定价时,仅仅调查患者的意愿支付是不够的,还要考虑医疗保险支付方关心的社会意愿支付,也就是关于疾病治疗的严重程度、疾病的负担、公平的可及性以及未被满足的需求和对医保基金的预算影响。
当前,以价值为基础的定价已经发展到“价值知情的可负担的定价(value-informed affordable pricing)”。也就是说,药企在创新药物的定价中已经趋向于药企应该实行“以价值知情的可负担定价”。企业需要了解医保部门的社会意愿支付阈值,药企对创新药物的定价和报销水平要符合社会价值观和偏好,探索阈值的边界并寻求最高的合理价格,在新药量化的成本效果和预算影响分析之间取得权衡。
预算影响取决于患者的接受程度和全国的价格水平。预算影响分析影响越高,QALY(质量调整生命年)阈值要求越低;反之,如果新药的预算影响分析影响不大,则可适当提高QALY的阈值水平。总之,创新药物的定价要考虑各国的支付能力、疾病的流行病学特征、文化和社会价值来决定药品的价值定价。
梯度定价 上线封顶成交保密
梯度定价也是一种以价值为基础的定价方式。根据不同国家的支付能力而存在的差别定价,是一种以公平为基础的梯度定价(equity-based tiered pricing, 简称 EBTP)。
梯度定价的简单形式是根据不同国家人均国民收入的水平,按购买力进行校正。欧洲国家曾以人均国民收入36000欧元为标准,分成高低两个层次,低层次国家的药品价格必须低于高层次国家的最低价。
可以看出,梯度定价是根据消费者的购买力和支付能力来调节药物的封顶价格,或对不同支付者制定不同的价格。最后成交的价格还是需要与所在国家进行谈判,以及由药企的策略而定,但最后的成交价格是商业保密的。
事实上,梯度定价早已在航空、影院、参考书、大学学费、电力等费用上应用过。医疗卫生领域中,也在疫苗及全球性疾病如艾滋病、疟疾、结核、新冠的治疗药物定价中应用过。在新兴市场中国、巴西、泰国、印度、俄罗斯、土耳奇、印尼等国应用比较普遍。
结论
国际经验证明,创新药物的价格制定应以价值为基础的定价方式为主,并根据地区的社会、经济水平,辅以差别的梯度定价。通过谈判决定创新药品的最终价格,而商业保密协议是常用的一种方式。对仿制药或涉足多家企业生产的药品,应实行有差别的梯度定价,也是很好的控制药价的方法。可以保护首发药企的生产积极性,同时减少“内卷”现象的发生。如韩国对首仿的药物曾实行80%原研药的定价,随着仿制药生产企业数量的增加,从80%的定价进一步降低到50%~30%。
任何创新药物都有它的生命周期。创新药的价值主要体现在药物作用机制的创新、临床未满足的需求,以及附加效益等方面。德国对创新药物的附加效益分成6类:1.主要的。指与适当的参照治疗相比,治疗相关效益的持续改善是前所未有的。2.很重要。指与适当的参照治疗相比,治疗相关效益的显著改善是前所未有的。3.中度的。指与适当的参照治疗相比,治疗相关的效益有中度的改善。4.无法量化的。因为科学数据基础不允许。5.没有附加效益。因为没有科学数据的依据。6.更少的效益。指待评价药物的效益小于适当参照治疗的效益。
期待未来能够涌现更多更加科学的创新药物的定价方法和标准,更好地规范药品生产企业的行为,促进药品市场的健康发展,提高患者用药的公平性和可及性。
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