新药上市 近日，欧加隆中国宣布其旗下心血管领域创新复方制剂依折麦布阿托伐他汀钙片【(Ⅰ) [1] / (Ⅱ) [2]】获得NMPA上市许可批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
9月19日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。本次EC批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于RATIONALE 302 研究的积极意见。
优先审评 9月19-21日，CDE官网公示多个拟纳入优先审评品种。云顶新耀医药的注射用盐酸头孢吡肟/注射用盐酸他尼硼巴坦组合包装，拟定适应症：18岁及以上患者由对本品敏感的细菌引起的复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎；辉瑞的阿布昔替尼片，拟定适应症：12岁及以上青少年患者的难治性、中重度特应性皮炎；华润双鹤药业的巯嘌呤微片，拟定适应症：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期；北海康成（苏州）的氯马昔巴特口服溶液，拟定适应症：2月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积瘙痒症；海南倍特药业的维生素K1注射液，拟定适应症：预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。
9月20日，美国FDA接受默沙东的“first-in-class”缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）的补充新药申请，并授予优先审评资格，用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的治疗。

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