自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药一致性评价工作已经步入常态化。药审中心从2017年8月开始承担仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价申请”）工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。这不仅能节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
本文根据近年来国内一致性评价的申请与通过的数据，对一致性评价现状进行简单分析。

[透视2022要点]

数量首次回落
根据2023年9月6日国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》，2022年审结一致性评价申请共923件，较2021年减少了20.3%；批准802件，较2021年减少了25.7%。2022年批准率为86.89%，2021年批准率为93.26%。这是近五年一致性评价过评数量首次出现下滑（详见图1）。
重点剂型走势
从药品品种看，2022年通过一致性评价企业数量最多的药品品种是注射用头孢呋辛钠，共有23家企业过评，该药在2021年仅有10家企业过评，可见2022年该药的仿制药竞争最为激烈。注射用头孢噻肟钠以17个受理号位列第二；注射用泮托拉唑钠以16个受理号排位第三（详见图2）。
从药品剂型来看，2022年通过一致性评价TOP10品种中，注射剂占比超过90%（图2）。通过批准的一致性评价申请中，除注射剂（491件，占比61.22%）、片剂（219件、占比27.31%）、胶囊剂（66件，占比8.23%）等常见剂型外，还包括散剂、干混悬剂等产品（详见图3）。
近五年，注射剂一致性评价申报数量以及占比逐年递增，尤其是国家药监局发布的一系列一致性评价的指导原则后，注射剂一致性评价工作明显提速，2021年注射剂在一致性评价中的申报占比和过评占比创新高。从具体品种看，注射剂占比约达60%，主要是因为通过一致性评价的注射剂大品种数量较多。与第五到第八批国采相比，抗感染注射剂的比重有所下降，主要是因为该领域前期已经基本“能采尽采”。但从总体数据显示，注射剂短期内仍占主导地位。
从剂型来看，除常规的注射剂、片剂、胶囊剂外，过评中还覆盖干混悬剂、咀嚼片、口崩片、颗粒剂等剂型。同时，国家鼓励有条件的企业率先开展口服固体制剂、注射剂之外的其他剂型产品的一致性评价，缓释片、缓释胶囊、肠溶胶囊等创新复杂制剂的申报数量将持续上升。
后续一致性评价走势如何，仍需观察。

[数据回落启示]

我国仿制药质量和疗效一致性评价工作已开展多年，2021年一致性评价申请获批数量达到顶峰，2022年首次下滑。为了不让一致性评价成为一次性评价，企业除了要长远控制产品质量外，还需注意集采规则日趋完善，生物类似药集采也箭在弦上。在集采进入“常态化、制度化”的新阶段下，部分市场规模小，竞争格局激烈的老品种一致性评价将不再受青睐，企业重心将转向发展高质量、高标准的新型仿制药研发。
伴随一致性评价工作的进展，纳入带量采购的品种数量、范围也逐步扩大，此前国家层面就开展过胰岛素专项集采，为后续生物药领域集采积累了一定的经验。同时，国家医保局也多次释放出信号，将生物类似药纳入集中带量采购。生物类似药在未来几年内将陆续登场，形成较为充分的竞争状态，满足带量采购的基本前提。

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