发布时间:2023-09-25 10:27:52作者:本报综合来源:医药经济报
9月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了其“突破性设备计划”最终指南的更新版本,旨在验证市场上的医疗设备的安全性和有效性,并改善医疗保健的不平等状况。
具体来看,最终指南对“更有效”进行了定义,其涵盖有关设备的所有信息,包括与标准护理相比,使用该设备的风险和益处,以及其产生临床意义影响的潜力。指南还解释了该计划可能适用于某些非成瘾性医疗产品,以治疗成瘾或疼痛。
指南指出,FDA在确定设备是否符合首个突破性标准时,可能会考虑提高设备的可访问性。它描述了设备在获得FDA营销授权后如何确定指定设备的突破性地位。
不仅如此,FDA还强调了其TAP Pilot计划,旨在通过允许行业、FDA和主要利益相关者之间的早期互动以“降低医疗器械开发风险”。该自愿计划旨在帮助改进设备开发境况并加快商业化进程。
FDA设备和放射卫生中心主任Jeff Shuren表示:“通过促进患者、医疗保健提供者和支付者在早期以解决方案为导向的输入意见,TAP Pilot可以帮助开发人员更好地满足患者需求,并预测编码、覆盖范围、报销和市场采纳方面的问题。这些意见在整个设备的设计和开发过程中,以及在授权后推出设备时都具有重要价值。”
计划背景介绍
“突破性设备”计划起源于2018年,由FDA设立,用以鼓励创新医疗器械的创新发展。
要想进入“突破性设备”清单,则需要满足下列标准:
首要标准 该产品为威胁生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。
次要标准 至少满足以下条件之一: (1)采用突破性技术;(2)不存在已批准的替代疗法;(3)与现有已批准的替代疗法相比具有显著优势;(4)可用性符合患者的最佳利益。
截至2022年底,共计有760款医疗器械被纳入“突破性设备”名单,而截至今年6月30日,通过“突破性设备认定”的有109项。
值得注意的是,入选“突破性设备”名单后,距真正获批上市还有一段距离。2015年-2023年6月30日,仅有81款“突破性设备”获得了FDA的上市批准,通过率9.32%。2022年,共有19款“突破性设备”最终获准上市。
破译细分领域
如果按领域划分,“突破性设备”可被分为20个领域。
截至2023年6月30日,针对心血管的“突破性设备”数量排行第一,共有179款。其次则是针对神经领域的“突破性设备”,共有154款。在这之后则是骨科101款、肠胃科68款和整形外科56款。
上述5个领域的“突破性设备”累计数量达到了558款,占比高达64.21%。这也代表了目前全球顶尖医疗器械创新主要的方向和趋势。
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