随着生物材料、显微手术技术、电子技术等领域的不断进步，植入式眼科医疗器械的种类和应用范围不断扩大，在原有的产品基础上发展出一系列迭代创新的产品。将结构、材料和微电子相结合开发功能更强大的植入式眼科医疗器械成为未来发展的趋势，医用芯片将发挥重要作用。

现阶段，我国医院临床应用的植入式眼科医疗器械大多以进口产品为主，但国内企业在人工晶体、可植入式接触镜等领域已逐步取得突破。

规模与竞争格局

根据爱尔康公司的报告及估算，2018-2022年全球眼科医疗器械市场复合增速达4%。2022年全球和中国的眼科器械市场分别为306亿美元和30亿美元，未来将保持增长趋势。

从全球眼科器械市场竞争局势来看，依视路、爱尔康、强生、博士伦等企业占据绝大部分市场份额。据EvaluateMedTech统计，到2024年，排名前10位的公司将占据整体市场的96.1%。

国产企业在人工晶体、角膜接触镜等领域逐步实现突破。以角膜塑形镜为例，截至2023年3月已获得国家药监局颁发产品注册证的企业达17家。整体来看，我国植入式眼科医疗器械市场渗透率较低，未来还有很大的增长潜力。

植入式眼科医疗器械属于三类器械，临床试验是注册流程中必不可少的环节，为缩短注册周期，眼科行业“两手抓”，除了常规注册流程以外，很多企业选择走创新申报和真研试点申报路径。截至2022年底，在已批准的189项创新医疗器械中，共有6项植入式眼科器械。2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的进口注册。该产品是我国首个使用真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品。

目前，虽然我国企业在植入式眼科医疗器械领域中逐步取得突破，但自主研发民族品牌之路仍任重道远。

行业趋势和机遇

随着植入体的材料越来越先进，结构设计越来越精密，厂商之间的同质化竞争逐步加剧，相关产品面临巨大的市场竞争压力。与此同时，随着集成电路行业和微流控技术的快速发展，智能化和电子化逐步成为未来植入式医疗器械的发展趋势，也为眼科疾病的治疗带来了新的机遇。尤其是通过其他临床领域的实践，对眼科医疗器械和疾病治疗产生了很多启发。

例如：参考膀胱、血管等部位的植入式压力监测器械，欧洲和以色列开发出了通过压力传感器感知眼内压的医疗器械，并逐步推进临床试验；借鉴用于治疗晚期心力衰竭的左心室辅助装置，国内企业对用于彻底治疗青光眼的房水引流装置予以关注并开始了早期的尝试研究；用于治疗先天性眼球震颤和视网膜色素变性的神经调控+电生理三类有源器械，均借鉴了神经调控产品如DBS、人工耳蜗等的功能机理与产品形态。

相比消费电子对数字芯片的高制程要求，医疗电子往往采用数字芯片与模拟芯片相结合的方式，更多依赖于医学团队对于产品的认知和理解，不受国内外芯片生产能力的制约，也更容易做到世界领先的水平。

视觉的形成和传输本质上就是光电信号相互转换的过程，相信微电子技术也将在更多的视觉疾病治疗领域发挥重要作用。

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