9月7日，医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会在兰州召开。会议听取了甘肃、北京、上海、浙江等11个省份及新疆生产建设兵团医疗器械安全巩固提升行动工作推进情况，深入分析当前医疗器械监管形势，研究部署下一步重点工作。

在医疗器械安全巩固提升行动中，各地药监系统聚焦人民群众关心的突出问题，以高的标准、严的基调、实的措施，确保巩固提升行动、质量安全专项整治取得更大成效。而在日常监管中，各地药监系统创新方式方法，以务实行动保障人民群众安全用械、共享健康。

北京：探索跨省协同监管模式

为加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，保障医疗器械全生命周期质量安全，北京市药监局第三分局积极探索协同监管模式，会同浙江省台州市药品监管部门对创新医疗器械委托生产企业开展联合检查。

在为期2天的现场检查中，联合检查组分工明确、密切合作，重点对生产检验设备、设计开发转化、关键工序验证等项目开展检查。为了帮助受托生产企业准确理解政策法规的要求，工作人员为受托企业答疑解惑，提示生产安全和质量管理等注意事项，有效防控风险，提振了企业做好医疗器械产品的信心和决心。检查期间，两地监管部门还就监管现状、监管风险和监管经验进行了深入交流探讨。

北京市药监局第三分局以这次创新医疗器械联合检查为契机，探索实践跨区域委托生产协同监管模式，积累了创新医疗器械协同监管的经验，进一步丰富了“科学监管、创新服务”的“工具箱”，拓展了创新医疗器械监管的新路径。下一步，将继续优化创新跨省监管模式，持续提升协同监管工作成效，积极推动医疗器械产品创新研发。

江苏：赴无锡创新器械企业送服务上门

近日，江苏省药监局行政审批处会同无锡检查分局、省医疗器械检验所、省药监局审评中心、审核查验中心、审评核查无锡分中心等部门技术骨干组成先锋队，赴无锡帕母医疗技术有限公司等四家创新医疗器械企业现场指导，开展送服务上门活动。

在认真听取企业有关创新医疗器械注册检验、技术审评、体系核查等遇到的困难和问题后，先锋队成员结合产品特点，依据国家药监局创新医疗器械特别审查程序、产品注册审查指导原则等法规、规范性文件要求，一一解答企业提出的审评、核查、注册检验问题。走访过程中，先锋队与企业围绕江苏省药监局服务医药产业政策措施进行了交流。

下一步，江苏省药监局将按照“专人辅导、提前介入、前端帮扶、全程提速”机制，全程跟踪创新医疗器械产品注册进展，加快创新医疗器械成果转化及上市进程，提高企业满意度。

浙江湖州：举办医械无菌产品质量控制沙龙

为积极推进职业检查“尖兵领航”工程，加强湖州市医疗器械职业化专业化检查员队伍建设，落实企业医疗器械质量安全主体责任，日前，浙江省湖州市市场监管局举办医疗器械无菌产品质量控制主题沙龙暨企业落实医疗器械质量安全主体责任实训活动。

“尖兵领航”工程骨干代表分享研究课题《无菌产品工艺用水微生物控制》，介绍微生物对制水系统的影响；无菌医疗器械生产企业代表分享企业无菌产品生产工艺质量控制要点、实验室日常检验流程等；讨论环节大家围绕生物指示剂、专职检验人员、出厂检验项目、设备校准等方面，就工作中遇到的难点、疑点进行了“面对面”交流。

山东济南：优化“软”环境增强“硬”实力

今年以来，济南市市场监管局创新医疗器械监管方式，聚焦群众企业关心关注的问题，精准发力，助力企业纾困解难，不断优化营商“软”环境，增强发展“硬”实力。

近年来，国家、省、市相继出台了一系列推进医疗器械产业高质量发展的利好政策，济南市市场监管局开展“政策宣讲进园区、进企业”活动，坚持开展惠企政策宣讲与监督检查同步开展。

建立服务机制，主动对接，热情服务初创企业建立医疗器械质量管理体系。联合济南市医药创新服务中心，组织医疗器械领域专家，通过现场指导、电话咨询、线上沟通、集中反馈等方式，对企业质量体系管理评审、质量控制、储存配送等疑问逐项进行讲解。

深入开展医疗器械质量安全专项整治和“春雷二期行动”，强化高风险产品的监管，着力排查化解风险隐患。                     

海南：注重实战 

     提高特许器械申报质效

为进一步提高临床急需进口医疗器械（以下称“特许器械”）申报工作效率和申报资料质量，推动乐城先行区高质量发展，近日，海南省药械审评服务中心对申报特许器械的医疗机构相关人员进行实战化培训。

此次培训的一大特点是采用跟班学习形式，由海南省药械审评服务中心主审审评员作为带教老师，辅导特许器械申报机构人员全程参与其申报品种的材料审查环节。审查期间，主审审评员聚焦特许器械的首次申报流程、材料要求、申报常见问题等方面及时进行答疑解惑和经验分享，通过现场学习、角色转变的方式帮助申报机构人员深入理解特许器械申报资料的编写要求及审查关注点，针对企业需求提供精准化、实战化、定制式的培训指导。

下一步，海南省药械审评服务中心将坚持提升发展意识、服务意识，进一步加强与乐城先行区医疗机构的协调对接，优化培训方式，以企业需求为导向持续开展实战化培训，切实提升申报机构人员的业务能力和工作效能。

（本报综合）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。