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《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》公开征求意见

发布时间:2023-09-22 14:22:45来源:医药经济报

9月18日,国家药监局综合司印发《<关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知>(征求意见稿)》意见,就进一步规范和优化医疗器械分类界定工作征求意见。意见截止日期为:2023年10月18日前。

从征求意见稿来看,除了根据《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的,新增了“新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械”和“管理类别存疑的医疗器械”。申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请,并确保产品设计开发已定型。

新研制的医疗器械

定义:指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、使用部位、预期目的等为全新且尚未在我国上市的医疗器械。

申请流程:申请人在分类界定信息系统中提交至国家药监局医疗器械标准管理中心,由其负责组织研究明确分类界定意见。

管理类别存疑的医疗器械

定义:指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、使用部位、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

申请流程:申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查;难以明确判定产品管理类别的,提出预分类界定意见并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

对于管理类别存疑的进口及港、澳、台医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。

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