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《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》公开征求意见

发布时间:2023-09-22 14:21:13来源:医药经济报

近年来,互联网销售模式不断迭代更新,视频、直播、网络社交等新业态发展迅速。为了加强医疗器械网络销售环节质量管理,保障网络销售医疗器械质量安全,9月18日,国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)〉意见》。公开征求意见时间为:2023年9月15日-10月14日。

征求意见稿从网络销售经营者质量管理、网络销售过程质量控制、平台经营者质量管理、网络交易服务过程质量控制等方面,规定医疗器械网络销售经营者(以下简称网络销售经营者)和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者(以下简称平台经营者)在网络销售环节需要建立健全的质量管理体系。

适用范围

网络销售经营者和平台经营者。视频、直播、网络社交等提供网络交易服务的,应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。

鼓励创新

鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制,提升医疗器械网络销售质量管理水平。

直播营销人员

通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者,应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明直播营销的品种和期限,并加强对直播营销人员的培训和管理,对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。

网络销售零售品种审核

向消费者直播营销的医疗器械应当为消费者个人使用的医疗器械。

直播团购营销展示要求

网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的,其页面显著位置应当持续展示符合本规范第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条要求的信息或者相关信息链接。

平台经营者数据记录管理

平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录。

直播数据记录管理与保存

提供直播方式营销服务的平台经营者,应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频,保存时间自直播结束之日起不少于3年。

平台自营要求

平台经营者在其平台上开展医疗器械自营业务的,应当符合相关法律、法规、规章和规范的规定,履行网络销售经营者责任,并以显著方式标记区分自营业务和入驻医疗器械网络销售经营者开展的业务。

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