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药监人作为把好“两品一械”安全关的重要守门员，不仅需严抓质量关，还应通过严格管理和人文执法并重，助力营造良好营商环境。
夏至日前夕，湖北省武汉素康公司负责人田搃终于接到公司所在区的市场监管部门送达的《不予行政处罚决定书》，心里暖烘烘的。

行政处罚有争议

此前，田搃接到区市场监管局直接送达的《行政处罚通知书》，以“生产经营不符合备案的产品技术要求”对武汉素康公司立案。起因是去年秋天，公司生产的“一次性使用病毒采样管”，送往河北医疗器械检验研究院抽检。被检样品所检项目中“保存液PH值”为8.1，不符合公司在2020年2月26日备案时标注的产品技术要求。彼时，公司在产品备案将“PH值”标准要求设定在6.3~7.0，与国内多家生产厂家PH值控制标准范围设为5.0~8.5相比，缩窄不少。
若受行政处罚，对公司声誉将产生极大影响，田搃心急如焚。

耐心调查明事理

为走出困境，田搃一方面带领公司部门主管，全力配合区市场监管局执法人员开展核查，同时内部自查公司质量管理体系，不放过每个细节。
身为湖北省药品抽检工作协调联络员的师星，在元旦节后收到河北省药监局关于武汉素康公司抽验不合格医疗器械核查产品的来函，按流程转办，要求武汉市市场监管局开展核查处置。
在与武汉素康公司取得联系后，师星耐心了解相关情况。其了解到，产品技术要求的符合性方面，2020年12月8日，武汉素康公司曾在武汉市场监管局备案，按照无色保存液制定，PH值范围在6.3~7.0。后期，企业按新规要求，将该产品保存液颜色调整，引起保存液PH值范围发生变动。素康公司立即向武汉市市场监管局提交PH值变更备案事宜，同步更改相关内容，产品PH值变更备案范围调整为6.0~8.5。据此来看，河北省域产品抽验判定依据为2020年12月8日备案的产品技术要求，得出“保存液PH值”项不符合的结论，实际上符合2021年12月23日新备案的产品技术要求。
再看产品安全性方面，经过对公司核查“体检”，该产品出厂符合内控质量标准要求，产品销售使用后，未收到关于产品性能的反馈和不良事件投诉信息。产品有效性方面，公司出具保存液供应商及第三方检测公司就PH值的变化对该保存液进行了性能研究和测试，结果表明保存液PH值在6.0~8.5不会影响检测结果，符合相关标准。

灵活处理暖人心

根据实际情况，师星收集了事实和证据材料，加急办理《关于恳请对一次性使用病毒采样管不予公告的函》，星夜兼程快递到河北省药品监管局。很快，收到不予质量公告的回复。
庆幸之余，他着手梳理材料，结合河北省药监局的回函，凭借省局稽查办案实务，周密起草《关于一次性使用病毒采样管抽检不合格事宜的回函》，指导武汉素康公司所在区的市场监管部门稽查办案。开篇，一致确认该涉案产品为不合格产品；接着，大胆提出需综合研判是否免于处罚的办案思路，着重介绍《医疗器械监督管理条例》第八十六条，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条等条款，仔细分析企业事实证据；最后，明确对该批次产品不予强制召回，逐条释法，于情于理……
在接到田搃悲欣交集地打来的电话之后，师星爽朗地笑了，仿佛受到无线信号里传染过来似的。天地寂静，唯有心跳声舒缓和畅，各自荡漾。

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