欲提高仿制药可及性，橙皮书改革是绕不过的坎

9月14日，美国联邦贸易委员会（FTC）以3:0的投票结果发布政策声明，将加强对FDA橙皮书中列出专利不当的审查。FTC主席Lina Khan指出，制药企业目前可以将橙皮书“武器化”，从而使美国患者只能使用高价药。此前，亦有议员要求解决生物制药公司收购交易中的“虚假专利”问题，对橙皮书进行改革。美国低价药品的可及性问题，从患者难以获取胰岛素仿制药可见一斑。

胰岛素降价疑云

近期，参议员Maggie Hassan和Tina Smith向胰岛素制造商礼来、诺和诺德和赛诺菲施压，要求其遵守廉价胰岛素的价格标准。议员们表示，早在今年5月就对这三家公司的胰岛素计划提出了质疑。因为这些公司并没有就“患者如何能够轻松获得折扣”“患者在药店柜台支付更少的费用”等问题给出明确解决方案。参议员们还指出：“患者若想要获得每月35美元的廉价胰岛素供应，可能需要填写5~10页的文件，此外还有一段等待时间。”这些问题该如何解决？当议员们向三家公司提出疑惑之后，并未得到具体回应。
因此，执政者希望上述胰岛素制造商在就用户注册程序、收入水平、简化患者援助计划以及保险状况是否会影响资格给出回复。

仿制产品可及性低

根据美国疾病控制与预防中心的数据，超过3700万美国人患有糖尿病，超过700万患者每天需要使用胰岛素。近年来，胰岛素及相关产品的成本逐步上升，给公共计划和健康计划带来压力。在美国，没有国会两党法案的支持，糖尿病患者想要获得廉价胰岛素有多困难？Kristen Whitney Daniels的故事可以告诉我们答案。
作为一个17年病龄的1型糖尿病患者，Daniels需要定期服用胰岛素，然而这个药物并不便宜，她通常在两个月内就达到了保险每年3000美元的自付最高限额。因此，当礼来的仿制药胰岛素Lispro降价至每瓶25美元时，Daniels的经济负担总算得以减轻。
然而好景不长，Daniels很快就无法在市面上找到这种低廉的胰岛素。同样的经历发生在其他八名糖尿病患者身上。他们表示，在5月份Lispro降价后，就无法在市场上以折扣价找到该款药物。而另一种胰岛素替代品Humalog，其标价为70美元/瓶。
参议员们在今年春天对300多家药店进行调查的结果，证实了上述情况：近一半（43%）的药店表示没有Lispro的库存；大约80%的药店表示有Humalog。不难料到，在美国，糖尿病患者购买胰岛素时，要面对怎样复杂的官僚作风，以及使价格居高不下、低成本替代品和仿制药遥遥无期的市场压力。
针对上述情况，今年春天，有参议员重新提出立法，要求胰岛素制造商对胰岛素价格的过度上涨负责，并推动一系列法案出台。

多方角力影响普及

然而，华盛顿大学医学糖尿病研究所教授、执业内分泌学家Irl B. Hirsch表示，“不能仅仅把矛头指向制药公司。”他呼吁立法者同时关注药品福利管理机构（PBM）和药店等参与方对胰岛素的价格所产生的重要影响。仿制药贸易组织下属的生物仿制药委员会执行副总裁Craig Burton进一步解释，多数医保产品设计时偏向于囊括原研药，中间商可在其中获得高额回扣。“尽管临床医生的仿制胰岛素处方量增加，但医保产品往往旨在让患者重新使用品牌胰岛素。”
此外，影响仿制胰岛素可及性的还有虚假专利（sham patents）的盛行，此种专利通常不具备真正的创新性或独立性，多被用于不正当竞争。在给美国食品药品监督管理局（FDA）局长Robert Callif的一封信中，立法者特别对在处理某品牌公司起诉竞争对手侵权一事上，FDA将非专利审查推迟2.5年的做法表示了认可。受到FDA做法的启发，众议员Pramila Jayapal和参议员Elizabeth Warren要求解决生物制药公司收购交易中的“虚假专利”问题，以实现“无论任何诉讼结果如何，都将非专利竞争推迟至少2.5年”的目标。
与此同时，立法者还敦促FDA制定清晰明了的专利指南，以便于列入监管机构橙皮书（监管机构橙皮书是已批准药物的专利注册处文件）。他们还希望FDA和美国专利局开发专利验证系统，并制定其他有利于仿制药进入市场的措施。
虽然制药行业的反对声此起彼伏，但这些反对意见是否会给法律带来变化，还有待观察。
（原文标题：Drugmakers Promised Cheaper Insulin but Diabetics Can’t Find It，Amid Medicare negotiation battle，lawmakers push for answers on insulin prices and patent reform，来源：Bloomberg，Fierce Pharma）

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