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药审速递

发布时间:2023-09-19 14:00:10作者:本报综合来源:医药经济报

NMPA优先审评 9月13日,CDE官网公示强生制药的特立妥单抗注射液拟纳入优先审评品种,用于既往接受过至少三种治疗包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
FDA委员会裁决 9月12日,美国FDA专家会全票认定非处方鼻减充血剂无效。非处方鼻减充血剂在美国市场上市超过75年,口服去氧肾上腺素是其主要药物,数据表明该药物在目前推荐的10mg剂量下对于缓解鼻充血无效,并且大多数专家组成员认为这一结论不太可能受到进一步研究的影响。
9月14日,美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以9∶3投票结果支持Alnylam Pharmaceuticals的RNAi疗法patisiran(商品名:Onpattro)用于治疗转甲状腺素蛋白介导(ATTR)淀粉样变性心肌病。目前,patisiran已在美国和加拿大获批用于治疗患有hATTR淀粉样变性引起的多发性神经病的成年患者。

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