案例

某地药监局执法人员对辖区一中医诊所检查发现，该诊所于2022年7月1日至2023年8月1日期间，先后数十次从A医药公司购进黄芪、法半夏、生石膏等中药饮片。
诊所现场提供了加盖有A公司出库专用章的销售出库单，票据中所列药品的品名、规格、生产企业、产品批号与现场检查的实物相符，具体而言有两种情况：一是购货单位标注为该诊所，购销时间是2022年12月至2023年8月1日；二是购货单位是其他药店或卫生室，手写标注有该诊所名称，购销时间是2022年7月1日至2022年11月30日。诊所现场不能提供《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》。
执法人员调查表明：该诊所于2022年7月19日取得《中医诊所备案证》；2022年12月从卫生健康部门领回《中医诊所备案证》，并将《中医诊所备案证》复印件等资料交给A公司建立药品购销档案；2023年5月30日被卫生健康部门依法注销，原件被卫生健康部门收缴。2022年7月1日至2023年8月1日，该诊所使用的中药饮片均从A公司购进。

分析

四种处理意见孰是孰非
对A公司销售药品的行为如何处罚？执法人员的意见出现分歧：
第一种意见认为：2022年7月1-18日，A公司明知该诊所未取得《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》，而将黄芪、法半夏、生石膏等中药饮片销售给该诊所。其行为违反《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）第十三条规定，应按第三十五条对A公司处以警告，并处一万元以下罚款。
第二种意见认为：A公司明知诊所无证却向其销售中药饮片，且在诊所《中医诊所备案证》被卫健部门注销的情况下仍然为其提供药品，属于违反《办法》第十三条规定的“情节严重”情形，应按照《办法》第三十五条规定，处以警告，并处一万元以上三万元以下罚款。
第三种意见认为：A公司在明知诊所无证情况下向其销售药品，违反《药品经营质量管理规范》第八十九条规定，应依据违反《药品管理法》第五十三条规定，按照《药品管理法》第一百二十六的规定处以责令限期改正、给予警告的行政处罚。
第四种意见认为：A公司在明知诊所无证情况下，采取套用合法企业资质虚开票据，向无证诊所销售药品，其经营行为不符合《药品经营质量管理规范》第八十九条和第九十一条规定，属于《药品管理法》第一百二十六规定的“情节严重”情形。应依据违反《药品管理法》第五十三条规定，按照《药品管理法》第一百二十六规定对A公司处以五十万元以上二百万元以下的罚款、责令停业整顿的行政处罚。
选择意见四的两个理由
【理由1】 按《药品流通监督管理办法》实施行政处罚，存在法律条款适用问题。
《药品流通监督管理办法》为原国家食品药品监督管部门2007年印发的部门规章。其中第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第三十五条规定，违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款。该条款设定的违法前提是“知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”。A诊所为医疗机构，是药品使用单位，不是药品生产、经营单位，其在取得《中医诊所备案证》前及被注销《中医诊所备案证》后，应当属于从事无证使用药品行为。
2021年11月，国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，其中第七十二条规定，有下列情形之一的，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形，依法予以处罚……（五）知道或应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的。《药品经营和使用质量监督管理办法》尚未正式实施，征求意见稿第七十二条规定增加了“知道或应当知道他人从事非法使用活动，依然为其提供药品“的法律责任，完善了《药品流通监督管理办法》第三十五条中药品使用环节的法律责任。
笔者认为，执法人员将A公司向无证诊所提供药品的行为定性为违反《办法》第十三条规定，按照《办法》第三十五条规定处罚，应属法律条款适用错误。
【理由2】 《药品管理法》及相关部门规章对A公司的行为有明确的违反条款和处罚规定。
原国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第七项明确，监督检查结果判定，严重缺陷项目≥1，即判定为严重违反药品经营质量规范。
A公司未按要求将药品销售给合法购货单位的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第八十九条规定，属于主要缺陷项目；销售药品未如实开具票据及未做到票、账、货、款一致的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第九十一条规定，属于严重缺陷项目。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查结果判定： A公司严重违反药品经营质量规范。因此，执法人员可以依据违反《药品管理法》第五十三条规定，按照《药品管理法》第一百二十六规定，以“情节严重”的情形，对A公司处以五十万元以上二百万元以下的罚款、责令停业整顿的行政处罚。
（作者单位：湖北省老河口市市场监管局）

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