江苏省药监局分析当前药品安全形势，在总结过往工作经验基础上，于7月在全省部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，并印发《药品安全巩固提升行动方案》，保障行动有力有序推进。

主动防风险

制定出台《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》，提出“九个一”重要举措。召开落实企业主体责任专题部署会，推动企业主体责任落实落细。出台医疗器械生产分级监管实施办法和重点监管品种目录。严格落实风险会商机制，注重从多渠道收集风险信息，加强综合研判，对其中可能产生的质量安全风险追根溯源、彻查彻办。

严格查案件

狠抓重点案件查办，保持严打药品违法犯罪态势。截至7月底，全省共查处“两品一械”违法案件2033件，总涉案货值金额3172.29万元，其中货值超50万元的大要案9件，罚没款合计6108.58万元，2起案件被国家药监局挂牌督办，“5·7”特大生产、销售假冒知名品牌化妆品案获首届长三角地区药品行政处罚十佳案例第一名。

持续提能力
　
省市共建9个审评核查分中心、1个分部、5个工作站，生物医药产业审评审批不断提速。第二类医疗器械审评审批时限压缩37.5%，药品注册检验平均周期压缩38.8%。同一集团企业境内已注册第二类医疗器械来苏申报的，压缩至5个工作日完成技术审评。加快推进江苏省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所“一体多翼”检验检测体系建设。全省药品智慧监管综合平台一期项目获批，药品追溯监管平台入围2023年中国产业区块链创新案例评选。

聚焦六方面

接下来，江苏省药监局将紧紧围绕“保药品安全”中心任务，统筹推进防风险、严执法、提能力各项工作，深入推进药品安全巩固提升行动，重点抓好六个方面工作。
一是突出安全责任落实。压实企业主体责任，建立完善质量安全自查报告机制；压实部门监管责任，切实增强风险意识，强化底线思维；压实地方党委、政府属地管理责任。
二是严格风险隐患排查。紧扣重点产品、重点环节和重点区域，坚持问题导向，加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。
三是严厉打击违法犯罪。持续加大案件查办力度，发现问题，该整改的整改、该关停的关停、该处罚的处罚、该移交的移交。
四是强化协同联动配合。坚持案件查办全省“一盘棋”，进一步强化跨区域案件协查联动，消除监管盲区。完善跨部门案件协查机制，积极推动市际、县际稽查协作。强化行刑衔接，落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等要求。
五是加强监管能力建设。加强队伍建设，强化基层基础，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系，进一步增强监管的精准度和有效性。
六是注重宣传教育引导。对药品安全巩固提升行动进行跟踪宣传报道，加强药品安全科普宣传，发挥舆论监督作用，形成社会共治合力。

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