新药上市 9月12日，BioLineRx宣布美国FDA已批准Aphexda（motixafortide）联合filgrastim（粒细胞集落刺激因子G-CSF）动员造血干细胞至外周血，以作为多发性骨髓瘤患者在移植时促进患者自体移植的干细胞动员。

优先审评 9月8日，CDE官网公示元羿生物的加奈索酮（Ganaxolone）口服混悬剂（拟定适应症：2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5缺乏症患者癫痫发作）、石家庄四药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（拟定适应症：重度、急性低血压成人患者升高血压）、嘉奥制药（石家庄）的注射用罗替高汀缓释微球（拟定适应症：帕金森病）拟纳入优先审评品种。

突破性治疗 9月8日，CDE官网公示再鼎医药（上海）的Efgartigimod注射液（拟定适应症：成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病），Santhera Pharmaceuticals （Switzerland） Ltd、曙方（上海）医药科技有限公司、Purna Pharmaceuticals SA的Vamorolone口服混悬液（拟定适应症：2岁的杜氏肌营养不良患者），Visirna Therapeutics HK Limited、维亚臻生物技术（上海）有限公司、Curia Bio California，Inc.的VSA001注射液[拟定适应症：在低脂饮食和其他降脂疗法（例如贝特类药物）的基础上， 本品可以降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平]拟纳入突破性治疗品种。（本报综合）

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