日前，江西省药监局发布了《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》分六章共28条，有以下几个特点：

一是合并及减少了现场检查。依申请药品生产场地变更注册核查和药品生产许可、药品GMP符合性可“三合一”检查，总体现场检查品种及批次数量减少可达90%，减少企业生产成本。

二是减少送检品种及批次。对变更工艺、原料药供应商、辅料、包材等中等事项中，总体注册检验品种减少可达90%、大部分品种送检批次减少66%；多项变更无需技术审评。

三是建立了“容缺”机制。在严格控制风险的前提下，开通“容缺”变更途径，支持因市政调整、企业整体搬迁、升级改造等促进企业发展，保全无形资产。

四是提高效率压缩时限。在确保法规、技术要求落实的前题下，大力压缩审批时限，所有变更“5日备案”，有的品种提速超百日，切实减轻企业负担、提高监管效能。（江西药监）       

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